规范标准助力中药监管

       国家药品监督管理局近日发布《中药标准管理专门规定》（以下简称《专门规定》），对中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理进行规范，自2025年1月1日起施行。

　　中药标准是保障中药生产现代化、成品安全有效的重要基础，中药标准化一直是中药现代化的重要一环。早在2007年1月，《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》就提出要“建立国际认可的中医药标准规范体系”。《国家药品安全“十二五”规划》提出，中药标准主导国际标准制定。2019年印发的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，明确要大力推动中药质量提升和产业高质量发展，要求健全中药饮片标准体系，建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准等。可以说，标准化在中医药的医疗、科研、生产等各项工作中起到了举足轻重的作用。只有用标准化来承载中医药理论，规范医疗纪律，确保药品质量安全，并将中医药的精华固定下来，中医药才能够拥有巨大的创新潜力和更加广阔的发展空间。

　　中药是在中医药理论指导下使用的药品，与西药相比有着不同的特性。首先是地域性，中药来源于天然植物、动物、矿物，通过采摘、晾晒、阴干后再炮制加工而成，不同区域生产的同类药材，在品类、质量上都有区别，而西药则不具有此种显著差异性。其次，中药具有文化特性，中药生产和应用具有一定的人文气息，如其中“取长补短”“七情和合”等理念蕴含着对社会关系的映射。最后，中药资源受环境影响更强，采集、培育都需要在适宜的时间、通过特定的方法进行。因此，中药标准的研究、制定和管理必须充分考虑到中药的特点。

　　目前在中药领域，中药材标准、饮片炮制加工规范等地方标准较多，同时也存在不少问题。如在产业链条中，不同主管部门对中医药标准化的管理责任不明确；强制性标准和推荐性标准的区别不明；团体标准向国家标准转化的机制不顺等。这些问题如果不能得到有效处理，就会导致企业无据可循或陷入两难，挫伤积极性，进而延缓中药产业标准化进度。

　　《专门规定》作为针对中药标准的规定，将药品标准管理的一般性程序与中药的特殊性相结合，对中药标准管理的共性问题、难点问题从政策、技术层面作出规定，其出台对于加强中药标准管理、建立符合中医药特点的标准管理体系、推动中药产业高质量发展、促进中医药传承创新发展具有重要意义。

　　具体来说，《专门规定》明确了中药标准的制定原则和要求，加强了对中药材、中药饮片、中药配方颗粒等各个环节的质量控制；强调坚持传承与创新并重，鼓励新技术和新方法在中药标准中的应用，持续提高中药质量可控性；针对涉及标准的各个单位和主体，则进一步明确了权限和职责……这些具有针对性的规定，不仅有利于加强中药全周期管理、提升药品质量，而且有助于推动管理各方各司其职，解决中药领域标准管理难的问题，激发企业的积极性，让中药企业形成“千帆争渡”的局面，进一步推动中药行业的创新发展和质量提升。

　　中医药包含着中华民族几千年的治病养生实践经验，是祖先留给我们的宝贵财富。传承创新发展中医药，对于坚持中西医并重、打造中医药和西医药相互补充协调发展的中国特色卫生健康发展模式，发挥中医药原创优势带动经济增长、推动健康中国建设、弘扬中华优秀传统文化都具有重要意义。发挥标准的引领作用，不仅能推动社会医疗卫生水平的提升，而且有利于中医药的传承、创新和发展。《专门规定》的制定和发布，将进一步增强我国中药标准工作的规范性和严谨性，提升中药质量控制水平，助力中药监管，为行业发展注入新活力。

　　期待各地各有关方面认真贯彻《专门规定》，通过加强标准宣传、提高监管效率、激发企业创新活力和完善中药材种植加工体系，用“最严谨标准”作为中药高水平安全和高质量发展的强大引擎，在保障药品质量和安全的同时，进一步激发中药传承创新活力和高质量发展内生动力，让中药在世界医学的舞台上绽放出更加绚丽的光彩，为人类健康事业作出更大贡献。

（作者系北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任、教授）

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