路虽远,行则将至。在孟冬平看来,中医药出海正当时:共建“一带一路”推动沿线地区中医药海外发展,《区域全面经济伙伴关系协定》(RCEP)和上海合作组织也加速了中医药输出海外。她建议,中药“走出去”应借助政策东风,主动开拓东南亚、拉美、中东、北非等传统医药认可度高的新兴市场。
除了抢抓共建“一带一路”国家市场新机遇,还有部分企业在积极探索中药产品在承认中药药品地位的国家如加拿大、澳大利亚等国的注册。
“2004年,加拿大卫生部将中药归入‘天然药品’范畴,为在我国上市多年的中成药开通了注册通道,因此国内越来越多的中成药企业将加拿大作为海外市场开拓的第一站。”刘明表示,胆宁片是加拿大第一个认可其西医适应证(慢性胆囊炎)的中成药。
据刘明了解,胆宁片是上海和黄药业有限公司国际化战略核心产品,产品上市后进行了持续的科技创新研究,基本阐明了药效物质基础和作用机理,开展了质量标准提升和上市后临床再评价研究。也正是基于该品种前期中药现代化成果的基础上,胆宁片于2016年12月获得加拿大天然药品上市许可证。
“历时8年,胆宁片走通了从药品注册到生产认证、再到贸易销售的全流程。”刘明表示。
目前,我国不少药企均有计划推进中药产品在加拿大、澳大利亚等国的海外注册。刘明表示,中药现代化研究成果可以有效支撑中成药在海外的注册、认证和贸易销售,他建议企业加强对国外传统医药法规和监管要求的理解,并对已上市的中成药进行更加系统深入地评估和研究,让中药优势品种更快地走向国际。完成注册只是万里长征的起点,他也期待更多的中药产品依法“走出去”落地销售。
中医药企业也在积极“抱团出海”。今年1月,同仁堂牵头、联合16家老字号中药企业共同发起的中国中药协会老字号企业发展专业委员会成立。据悉,该专委会的工作重点之一就是汇聚资源,联合推进中医药老字号企业国际化。
记者也了解到,国家药监局正在不断为中医药国际化搭桥铺路。据悉,国家药监局组建中药监管高端智库,成立中药管理决策专家咨询委员会等;制定《中药标准管理专门规定》,为中药质量的提升奠定坚实基础;全方位推进中药监管国际协调,深化与世界卫生组织、世界卫生组织国际草药监管合作组织、西太区草药监管协调论坛等交流与合作,致力于推动中药“走出去”。
“在国家药监局的支持和推动下,中药‘走出去’多了底气,药企也会更有信心。”顾海鸥相信,未来,中药出海之路一定会越走越宽,在国际市场上站稳脚跟、打出品牌,真正惠及全球百姓。
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