2024年药品抽检不合格浅析

据不完全统计，在2024年这一年里，国家药监局以及地方药监部门公布的抽检不合格的药品达713批次，这些不符合规定的药品涵盖了无菌制剂、非无菌制剂、中药材和中药饮片以及其他等不同类型的药品。  

我们整理并公布这些所列的品种和相关检测项目信息，旨在为那些奋战在药品研发一线以及从事药品生产的企业提供极具价值的参考信息，希望能助力大家进一步把控药品质量。  

1、总体情况

首先咱们就来详细看看不同类型药品的具体抽检情况，713批次药品中，中药材和饮片批次最多，541批次，占批为78%，非无菌制剂为136批次；无菌制剂25批次；其他（药包材、辅料、医用氧等）11批次。

2、中药材和饮片541批次  

2024年中药材和饮片抽检不合格为541批次。与2023年的537批次接近；但仍比2022年475批次增加了13.9%。

3、无菌制剂25批次 

在这一年的抽检中，共有25批次的无菌制剂被判定为不合格，它们涉及到了12个品种。其中几个代表品种特别值得我们关注一下，比如说阿昔洛韦滴眼液，竟然有9批次都不符合规定；还有丹参注射液和氯化钠注射液，各自都出现了3批次的不合格情况。  

再看看不合格的检测项目，“可见异物”这一项出现的频次高达20次；“可见异物”主要是存在于注射剂、滴眼剂中。它们可能来源于外源性因素，像环境微粒、设备磨损等，也有可能是内源性因素导致的，比如药物降解、析晶等情况，这都需要药企们在生产过程中格外留意并加以防范。  

4、非无菌制剂136批次  

非无菌制剂方面，2024年被查出有136批次不符合规定，这涉及的品种数量多达105个。其中有几个代表品种，像环孢素软胶囊有15批次不合格；抗菌消炎胶囊、藤黄健骨丸、荨麻疹丸也各有3批次不合格。  

而不合格检测项目中，超过10批次的情况也不少。比如说[性状]这一项，就有19批次不合格；[含量测定]有16批次不合格；[重量差异]有16批次不合格；[装量差异]有14批次不合格；[水分]也有11批次不合格。  

大家知道吗，水分控制、含量测定、装量差异、重量差异这些项目出现不合格，通常和生产工艺、包装是否得当以及药品储存环境等诸多因素息息相关呀。所以呢，在后续的药品生产和质量把控过程中，这几项依然是需要重点关注的检测项目。  

这里还得特别提一下环孢素软胶囊，值得注意的是，这15批次不合格的环孢素软胶囊可都是来自同一家药企。而且，除了1批次是装量差异不合格之外，其余的14批次竟然都是[性状]不合格。

虽说在2024年的抽检中，环孢素软胶囊这种情况属于个例，但是对于这个品种的[性状]项，药企们还是要多多留意，可不能掉以轻心。  

5、其他10批次  

其他包含药包材5批次、辅料3批次、医用氧2批次、中药提取物1批次：聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜 2批次，口服固体药用高密度聚乙烯瓶瓶盖、药用低密度聚乙烯袋、药用铝箔各1批次；饴糖、乙基纤维素、玉米淀粉各1批次；富氧空气（93%氧）2批次；杏仁水1批次。

总之，希望通过这次对2024年药品抽检不符合规定情况的详细梳理，能让药品研发及生产企业从中吸取经验教训，在后续的工作中更加严格地把控药品质量。  

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