【趁鲜切制】简析中药材趁鲜切制

【导读】中药材产地趁鲜切制大多在有效成分保留、生产周期缩短、生产成本节约等方面具有一定优势，备受业内人士推崇。

1. 什么是趁鲜切制？

趁鲜切制是在中药材产地加工时将采收的新鲜中药材清洗干净，切制或经适当干燥后切制成片、段、块、瓣等，然后干燥的方法。

2. 趁鲜切制的优势？

传统切制是将鲜药材经产地加工、干燥成干药材、再贮运至饮片厂、再进行浸润软化，按要求规格切制后再干燥的传统饮片切制方式。

趁鲜切制则省去药材干燥、浸润等加工环节，到饮片厂后只作简单的净选即可，降低中药饮片生产企业的加工成本，提高工作效率，可有效避免中药材因干燥和浸润时间过长所致的霉变、污染，避免因浸润所致的有效成分溶解流失或水解、酶解损失，避免硫磺熏蒸和虫蛀，降低中药饮片的质量不合格风险，提高其临床药效，达到“降本增效”的目的。

3. 趁鲜切制的相关政策？

目前，2020年版《中国药典》一部收载的产地趁鲜切制的品种有69个,见表1。此外，洪智慧等通过查阅《全国中药炮制规范》及31个省市现行版中药炮制规范，扣除与2020年版《中国药典》及炮制规范间重复品种，有小檗根、雷公藤、黄药子、无花果、穿破石、雪胆、玉竹等151个趁鲜切制品种。

中药饮片属于药品，必须符合《药品生产质量管理规范》(GMP),而鲜切药材属于中药材范畴，以鲜切药材代替中药饮片使用一直属于不合法行为。直至2021年7月5日，国家药监局在发布的复函中明确指出，中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材用于中药饮片生产，即鲜切药材的切制加工也应当参照GMP实施，同时规定鲜切药材的品种施行属地化目录管理，至此趁鲜切制开启新篇章。此后，甘肃、陕西、山东、云南、安徽、河北、四川等省出台一系列引导趁鲜切制的发展政策，其中山东、甘肃、云南、安徽等省相继发布第一批产地趁鲜切制中药材品种目录，见表2。趁鲜切制政策法规的相继出台，极大地促进中药材产地趁鲜切制的发展，为趁鲜切制的实施与推广奠定基础。

中药材产地趁鲜切制成片、段、块等干燥，避免浸润软化、重复干燥、断枝落叶，可降低有效成分流失，对提升中药饮片质量具有积极意义。但也有少部分药材趁鲜切制后有效成分降低，色泽等外观性状变差，表明其传统切制方法较好，应慎重采用趁鲜切制，以免引起不可预知的质量问题。

4. 趁鲜切制对药效的影响？

趁鲜切制与传统切制饮片的药效作用与强度相当，因此可用鲜切药材替代传统切制饮片。

5. 趁鲜切制对毒性的影响

6. 中药材趁鲜切制研究中存在的问题及建议

6.1趁鲜切制质量评价体系不完善

目前中药材的趁鲜切制研究绝大多数以有效成分或指标性成分含量为质量评价或控制指标，存在指标单一、质量评价体系不完善的问题，不能全面评判趁鲜切制的科学性、合理性。建议以包含鲜切药材的外观性状、化学成分、生物效应等的全面评价体系开展趁鲜切制研究。

6.2 趁鲜切制工艺研究不够系统和深入

中药材趁鲜切制工艺研究大多存在不够系统和深入的问题，如工艺过程和控制参数的详细程度参差不齐，工艺验证不足等。建议根据鲜切药材的特点，采用红外线干燥、热泵干燥、低温吸附干燥、气体射流冲击干燥等新技术开展干燥工艺探索。

趁鲜切制随着政策性放开已成为中医药新的研究热点，目前各地区都在尝试趁鲜切制，同一品种研究工艺各有特点，均不相同。为避免“一家一法”,建议由药材主产区企业、高校、科研院所联合副产区相关机构共同组成起草单位起草鲜切品种的趁鲜切制技术规程，由国家食品药品监督管理总局组织专家对规程进行审核，经过审核的规程由国家食品药品监督管理总局以国家标准形式发布，全国各地遵照执行，可保证趁鲜切制产品质量的一致性。

6.3缺乏鲜切药材的质量标准

目前关于趁鲜切制的研究主要集中在鲜切与传统切制法的活性成分对比及工艺研究方面，对鲜切药材质量标准的研究鲜有报道。鲜切药材虽具有中药饮片的形态，但仍按照中药材进行管理，饮片生产企业采购后按原药材进行检验。但由于部分药材趁鲜切制后其切面颜色等某些性状会与原药材及其传统生品饮片有所差异，给鉴别带来困难，因此，建议鲜切药材的质量标准应与原药材及其传统生品饮片有所区别。鲜切药材的质量标准研究，应在现行2020年版《中国药典》相关标准的基础上结合具体品种质量特点和常见问题进行完善，反映鲜切药材的关键质量属性，标准应具有一定的先进性和可推广执行性。建议由药材主、副产区相关企业联合研究单位提出，国家食品药品监督管理总局审核发布，纳入国家标准。

6.4质量安全全程追溯管理有待强化

在国家药监局发布复函以后，一批中药材产地加工企业将陆续诞生，而建立完整的中药材质量追溯体系将是企业正常运行的前提。对于采购鲜切药材的中药饮片生产企业来说，应当将质量管理体系向上游延伸。由此可见，无论是产地加工企业还是中药饮片生产企业，现有的质量追溯系统已无法满足全过程监管及质量控制的要求。因此，应探索建立以中药材或饮片编码管理为溯源手段的质量信息追溯体系，建立内外监管相结合、资源共享、信息互通的机制，保证鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储、销售、生产的中药饮片炮制、销售、使用等全过程可追溯，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条，切实保障质量安全，引导中药产业健康、有序、规范发展。

6.5规模化和自动化趁鲜加工设备急待升级

目前，大多数中药材产地加工企业和饮片生产企业规模较小，加工设备技术含量不高，产能受限，药材的净制、分档、去皮、干燥等环节仍需大量的人力，劳动强度大，利润率低。多年来，饮片加工业利润率一直远低于医药工业平均利润水平,劳动力较为密集的中药材趁鲜加工产业将面临较大压力。为解决这些问题，建议政府设立中药材趁鲜加工设备研制专项基金和趁鲜加工企业能力提升基金，通过项目的形式研制开发适合趁鲜加工的规模化、自动化、信息化、智能化设备，培育一批中药材产地加工(趁鲜切制)龙头企业。

7. 结束语

中药材产地趁鲜切制的传统由来已久，且大多在有效成分保留、生产周期缩短、生产成本节约等方面具有一定的优势，备受业内人士推崇，并不断得到政策的鼓励和支持。由于趁鲜切制的现代研究进程尚处于起步阶段，虽然经过众多学者的研究探讨已取得可喜的成绩，但基础研究仍相对薄弱，目前纳入可趁鲜切制目录的中药材品种较少。为促进中药材趁鲜切制的高质量发展，建议进一步加强基础研究，完善趁鲜切制的质量评价体系，加强趁鲜切制工艺研究的系统性、深入性，加强趁鲜切制的质量标准研究，强化质量安全全程追溯管理，升级规模化和自动化趁鲜加工设备，为趁鲜切制的科学性和可行性及药监部门增加产地趁鲜切制品种的决策提供充足的科学研究依据。

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