多款中药新药上市申请获 CDE 受理！中药创新发展再添动力

近期，中药新药研发领域喜讯频传，石家庄以岭药业的半夏白术天麻颗粒、武汉康乐药业的真武颗粒以及济川药业的小儿便通颗粒先后提交上市申请，并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

 
　　7 月 10 日，CDE 显示，石家庄以岭药业的半夏白术天麻颗粒与武汉康乐药业的真武颗粒均以中药 3.1 类新药提交上市申请并获受理。其中，半夏白术天麻颗粒是石家庄以岭药业申报注册的经典名方品种。其处方源自清代《医学心悟》，作为祛痰剂，具有化痰熄风、健脾祛湿的显著功效，主要用于治疗风痰上扰证引发的眩晕、头痛等症状。此次受理意味着该药品正式踏入技术审评、现场核查等后续审批流程，不过以岭药业也在公告中指出，最终获批时间及结果仍存在一定的不确定性，短期内不会对公司业绩产生直接影响。​
 

　　武汉康乐药业提交上市申请的真武颗粒同样备受关注。其组方源自东汉末年张仲景所著的《伤寒论》，主要用于温阳利水、健脾补肾，适用于脾肾阳虚、水湿内停引起的水肿、小便不利等症状。今年 2 月，康普药业也曾提交康真武颗粒的上市申请，目前该申请处于审评审批中。真武颗粒的出现，有望为相关病症患者提供更多的治疗选择。​
 

　　在儿科用药领域，济川药业传来好消息。7 月 7 日，济川药业公告称，其全资子公司济川药业集团有限公司收到国家药品监督管理局签发的小儿便通颗粒申报上市许可的《受理通知书》。该药品为中药 1.1 类，依据中医孟河医派江氏儿科运脾法理论研制而成，具有健脾和胃、行气导滞的功效，专门用于小儿便秘，且中医辨证属食积证者。目前，国内儿科中成药市场规模已超 200 亿元，然而市场上尚无治疗小儿便秘的儿童专用中药创新药，小儿便通颗粒若成功获批，有望成为头个用于小儿便秘的中药 1.1 类儿童专用药。该项目累计投入约 5141.92 万元，此次受理标志着产品注册工作进入审评阶段，但注册证书取得时间和结果具有不确定性，短期内不会对公司现阶段业绩产生重大影响。​

 
　　这些中药新药的申报受理，是中药行业创新发展的重要体现。除以上三款产品外，根据数据统计，今年以来，中药新药已有28款产品提交上市申请。

 
　　据悉，近年来，国家出台了一系列鼓励中药创新的政策，为中药新药研发营造了良好的政策环境。从经典名方的挖掘到创新中药的研发，越来越多的药企加大在中药领域的投入，致力于为患者提供更好的中药产品。根据梳理，今年以来，国内已有14款中药新药获批上市，包括广东方盛健盟药业的养血祛风止痛颗粒、健民药业集团的小儿牛黄退热贴膏、新疆银朵兰药业的复方比那甫西颗粒、北京以岭药业的芪防鼻通片、北京东方运嘉药业的小儿黄金止咳颗粒5款1类新药。

 
　　如养血祛风止痛颗粒是基于中国近代中医大家张锡纯的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能够补气养血，散风止痛，用于频发性紧张型头痛中医辨证属气血两虚证，症见头痛反复发作、头脑昏沉，以及食少纳呆、自汗、气短、神疲乏力、面色苍白，舌淡苔白、脉沉细而弱等。

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