中药国际化又添新成果，“正气片”以药品身份进入加拿大市场

解放日报·上观新闻记者今天从上海和黄药业获悉，这家中药企业的独家品种——正气片将于8月23日启程发往加拿大鲁珀特王子港，成为“以中药现代化推进中药国际化”的又一重要成果。此前，和黄药业的胆宁片已成为我国首个由生产企业自主持证、以西医适应症药品身份进入国际市场的中药复方制剂。

正气片源自宋代《太平惠民和剂局方》中的藿香正气散，经处方化裁研制而成，增强了芳香化湿、健脾和胃的作用，是治疗胃肠型感冒的经典复方制剂，自2015年版起收载于《中国药典》。在中医理论中，胃肠型感冒是由风寒暑湿导致的一系列胃肠功能紊乱症状。现代医学多将其归因于杯状病毒、轮状病毒、肠病毒、腺病毒等病原体引发的急性病毒性胃肠炎。

上海和黄药业资深副总裁詹常森介绍，公司与上海中医药大学近年来合作开展了正气片中药现代化研究，取得了一系列成果：通过品质评价研究，确定了药材产地、最佳采收期和饮片最佳炮制工艺参数；通过物质基础研究，鉴定出169种成分；为提升质量标准，建立了指纹图谱与多成分定量的检测方法。在这一中药现代化进程中，正气片处方、工艺和检测方法都获得了发明专利授权。

2022年新冠疫情期间，正气片防治新冠病毒研究被上海市卫健委列入“新冠防控紧急攻关项目”。同年4月，在上海一家方舱医院开展了正气片用于治疗新冠轻型或无症状感染患者的临床研究。结果显示，服用正气片可缩短患者核酸转阴时间，提高患者核酸转阴率。科研团队在此基础上深入研究，阐明了正气片兼具抗病毒与抗炎的双重作用机制，这一成果发表在国际学术期刊《民族药理学杂志》（Journal of Ethnopharmacology）上。

中药现代化是中药国际化的基础。2022年6月，和黄药业向加拿大卫生部提交了正气片的天然药品Ⅲ类注册申请。2023年4月通过审评，获得上市许可证，正气片在加拿大的商品名为“Henergy”。这个词由“Health”（健康）和“Energy”（能量）两个英文单词融合而成，既阐释了“正气”的中医药内涵，也传递了东方文化理念。

2023年8月，Henergy的相关PCT国际专利在加拿大落地。去年4月，上海和黄药业奉浦研发生产基地获得加拿大境外生产场地认证。今年1月，“Henergy”商标在加拿大注册成功。

“多年来，我国在中药国际化道路上做了很多探索。我们公司紧扣中药国际化痛点，确立了‘以中药现代化推进中药国际化’的发展策略，取得了很好效果。”詹常森深有感触地说。据介绍，和黄药业的独家品种——胆宁片在中药现代化成果的基础上，依据加拿大法律体系和技术指南，系统构建了符合国际注册要求的中药复方制剂质量控制体系、有效性及安全性证据体系、契合国际规则的知识产权保护体系，探索出以西医适应症为目标的中药注册路径。

目前，胆宁片（加拿大商品名：Biliflow）已进入加拿大110家诊所和药店。此次正气片的成功出海，为中药国际化增添了新成果。未来，和黄药业将在中药现代化、国际化道路上践行“标准先行，证据推动”策略，为现代中药的临床有效性、安全性和质量一致性提供坚实的证据支撑，助力提高《中国药典》的国际认可度。

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