——中药“溯源”：从“可追”走向“可证”

文 / 咚咚（中药材及中药饮片产业数字化高质量发展协同创新研究中心 产业研究员）

摘要

       中药全链追溯近年来成为政策与行业关注的重点，但多数企业尚未实现从中药材原料到患者端的完整可验证追溯。业内资深经理人指出：“目前基本没有企业能做到从种子种苗一直追溯到患者手中。”即便在笔者联合创办的饮片产业互联网平台所建设、基于中国中药协会团体标准的全流程数字质控追溯系统中，目前也仅实现饮片进入平台后，按品种和质量等级追溯到医疗机构。本文结合政策、行业实践与科学逻辑，探讨追溯的价值与局限，并提出“可追+可证”的理性定位。

（「荃豆数科」中药饮片全流程数字质控追溯系统及数字底座示意图）

政策与制度回顾

1. 法律要求：《药品管理法》（2019修订）明确，药品上市许可持有人及生产经营企业应建立全程追溯系统。

2. 信息化标准：国家药监局自2018年起发布《药品信息化追溯体系建设导则（试行）》及“一物一码”标准，明确关键数据要素。

3. 发展规划：《“十四五”中医药发展规划》（2021）提出推动中药材、饮片及中成药全过程质量追溯。

4. 宏观政策背景：国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（2016）将药品追溯纳入国家战略，为中药追溯提供政策支撑。

点评：制度强调“可追溯”，重点在身份、批次、流向及责任，而非直接证明质量或疗效。

现实落地情况

• 产地端：部分产区建立了追溯系统，如宁夏枸杞全链追溯平台。

• 饮片与流通端：生产、仓储、出入库数字化管理，实现批号、效期、召回可追溯。

• 制剂/中成药端：全面实施“一物一码”，可精准定位批次并支持召回。

观察：产业可做到“来路可查、去向可追”，但缺乏科学指标体系时，质量与疗效仍难以验证。这也是业内闭门会议中普遍出现的声音：政策推动追溯建设，行业积极响应，但科学质量标准缺位时，追溯容易流于形式。

追溯为何易被质疑？

追溯系统主要记录“身份+事件”，解决供应链安全与责任归属问题。问题在于：

1. 缺乏科学质量锚点（基准物质、Q-marker、指纹图谱等），追溯仅是过程记录；

2. 记录能说明“发生了什么”，却难回答“质量如何、疗效是否可靠”。

因此，期望与现实能力存在结构性差距，易被批评为形式化或“皇帝的新装”。

中药追溯为何更需质量锚点？

中药材天然变异性大，受产地、季节、加工工艺影响显著。

• 单纯的批号和流向记录不足以保证临床一致性；

• 必须引入科学化质量控制，才能验证“好药材、好饮片、好中药”。

换言之，中药比其他药品更依赖追溯，但追溯必须结合科学质量锚点。

科学化路径：从“可追”走向“可证”

科学上应区分两件事：

1. 身份与事件可追溯：由法律、标准和数字化手段保障；

2. 质量与疗效可验证：依赖科学指标。

实现路径包括：

• 来源鉴定：DNA条形码、地理化学指纹；

• 质量锚点：基准物质、Q-marker定量，关联疗效或安全；

• 工艺与指纹图谱：保证炮制、提取工艺的可重复性；

• 临床关联：结合真实世界数据（RWD）建立质量指标与临床效果联系。

学界研究的 Q-marker 正是为“身份—事件—质量证据”搭建桥梁。

理性定位：追溯的价值与局限

1. 必须性：法律要求，保障安全治理与召回；

2. 局限性：缺乏质量锚点时，仅能证明“链路存在”，不能说明“链路价值”；

3. 并行推进：监管搭建标准和数据平台，学界提供科学锚点，企业与产区推动数据采集和透明共享。

产业实践的科学回应

中药因农产品属性，比化学药更依赖追溯落实责任和风险治理。

• 追溯不能仅视为行政任务，应与质量控制并行，形成“身份+事件+证据”的证实链条；

• 当追溯既能证明“发生了什么”，又能解释“为什么有效”，中药产业才能走出形式化争议，迈向可验证、可传递、可解释的高质量发展。

（「荃豆数科」中药饮片产业互联网平台）

 

笔者为国内首个中药饮片产业互联网平台「荃豆数科」的联合创始人之一。曾参与编制《200种中药材商品电子交易规格等级标准》（中国医药科技出版社，2017年）、《适用于基层医疗机构电子交易的中药饮片商品规格等级》（中国中药协会团体标准，2023年）。

「荃豆数科」基于《适用于基层医疗机构电子交易的中药饮片商品规格等级》的中国中药协会团体标准，研发了中药饮片全流程数字质控追溯系统（DQTS），该系统已在中药饮片产业上下游广泛推广应用。