中药资源高效利用引关注 研讨会共探科学管理路径

新华财经北京10月21日电（记者闫鹏）近日，由中国中药协会举办的“中药资源最大化利用”研讨会在北京举行。与会专家与企业代表认为，对部分成分稳定、工艺独特的中药，建议依据药材特性与科学数据，探索更精准、动态的有效期管理模式，从而推动中药资源最大化利用。

中药资源最大化利用引关注

近年来，国家持续推进中医药传承创新发展，《“十四五”中医药发展规划》明确提出“加强中药资源保护与利用”，将其作为推动中药产业高质量发展的重要支撑。在此背景下，推动中药资源的最大化利用，已成为中医药行业可持续发展的关键一环。

据了解，国内上市中成药有效期标注普遍不超过5年，但对部分制剂独特、工艺独特的中成药却存在适配性问题，可能造成中药资源的浪费。比如，业内人士指出，片仔癀(180.320, -5.06, -2.73%)为传统锭剂，制备工艺独特，质地坚硬、密实，不易受外界环境如空气、温度、湿度等因素的影响，为探讨有效期的动态管理提供方向。

广誉远(19.200, 0.18, 0.95%)中药股份有限公司副总裁柳花兰表示，国内中药有效期在实践中通常为3年至5年，这与部分中药在境外获批更长有效期的情况形成对比，这也是监管机构出于对中药复杂性的审慎考量。她认为，在充分的科学研究和数据支持下，探索对部分符合条件的中药产品有效期进行科学、合理的优化，对降低企业运营成本、减少资源浪费、优化供应链韧性及满足国家应急储备需求具有重大战略价值。

“片仔癀原材料珍贵、生产周期长达数月，消费者普遍反映5年有效期过短。”漳州片仔癀药业股份有限公司党委委员、副总经理施艺雄表示，根据检测机构对存放8年、10年、20年甚至30年的片仔癀进行检测，麝香酮含量几乎没有变化，微生物检测符合标准，质量依然稳定。

“基于企业长达5至30年的留样观察数据，阿胶在适宜条件下性质稳定，‘陈化’过程与传统认知相符，反而有助于提升用药体验。”东阿阿胶(48.210, 0.32, 0.67%)股份有限公司研发创新中心政策法规研究室总监史兆松表示，在坚守药品安全有效的前提下，监管政策应充分考虑并体现中医药的传统特色与科学内涵，对经充分研究验证的品种可适时突破现有框架，以实现资源的科学配置与最大化利用。

中国中药协会执行副会长刘张林表示，药品有效期是质量监管的必要条件，虽法规未强制具体年限，但企业会结合产品特性、研究数据与市场考量定有效期。历史上存在“陈药更优”的情况，但这与原材料、保存方式密切相关，协会将协助企业探讨研究和反映延长有效期的需求。

“‘以西律中’制定中药有效期，是未深入研究古人的中药保存智慧。”全国政协委员、北京中医医院院长刘清泉认为，中药应分类研究有效期，比如花草类等易变质药材设短有效期，蜡封蜜丸、矿物药等设长有效期，同时对传承传统炮制与保存技术的应避免设定统一标准，保护中医药学科和产业发展。

“部分中药企业产品有效期存在预估问题，药企需结合自身中药特色，细化有效期管理，避免对资源浪费。”北京中医药大学中药品质评价中心主任、国家药典委委员李向日说。

探索中药有效期科学管理路径

业内人士认为，中药制剂有效期应结合传统经验与现代科学方法综合评估，按照“科学评估、分类施策”的原则，对成分稳定、疗效确切的品种，可探索更灵活的管理方式以减少资源浪费。

中国医药(11.170, 0.06, 0.54%)保健品进出口商会中药部主任于志斌表示，中药成分会随时间变化，中医“五气五味”也会改变，国家从安全角度设限合理。若有科学的数据作为支撑，5年基础上适当延长有效期可行，这既能满足企业减少浪费的需求，也能保障百姓用药安全，推动中药产业与国际监管体系良性互动。

“蜜丸生产的最低密温能保障杀菌效果，现在用电子束辐射灭菌可使丸剂6个月内无细菌芽孢，传统纸筒蜡封包装的老蜜丸即便存放十几年，外观、气味仍无变化。”北京市中医药管理局药剂质控中心主任郭桂明强调，可用留样数据支撑延长有效期，并按中药属性分类施策。

北京中医药大学东方医院党委副书记、主任药师曹俊岭同样认为，中药材需按类别定有效期，比如矿物药无需有效期，动物药因蛋白易变性需严格设定有效期，植物药中，根茎类、果实种子类根据不同的药物性质设置不同的有效期。同时，中成药延长有效期必须靠稳定性试验的数据支撑，如指标性成分的含量变化等。

中国医学科学院药用植物研究所研究员、主任李西文表示，企业可利用留样样品，开展长期监测，积累科研数据为延长有效期提供支撑。同时，可通过分子标志物建模，关联储存年限与药材质量，优化产业链库存管理，减少家庭与企业的过期药浪费，平衡经济效益与用药安全。

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