全国领先！云南省药监局以GAP为钥 打开“云药”高质量发展新局

       作为全国中医药资源大省，云南拥有丰富的特色民族药和中药材资源，也是进口中药材的重要通道，产业发展禀赋突出。近年来，云南省药监局以持续推进《中药材生产质量管理规范》（简称“中药材GAP”）实施为核心抓手，在标准化基地建设、监管模式创新和全产业链赋能上重点突破，相关工作成效显著，多项举措走在全国前列，为全国中药材GAP监督实施示范建设贡献了“云南经验”，有力推动“云药”产业迈上规范化、标准化发展新台阶。

　　基地评价与延伸检查双创新 打造全国GAP示范标杆

　　在中药材GAP基地建设领域，云南率先迈出创新步伐。省药监局联合省农业农村厅、省林草局、省卫生健康委，在全国首个出台《云南省中药材GAP基地评价管理办法（试行）》，清晰界定基地申报、评价、监管全流程标准，让企业发展有章可循。同时成立中药材GAP工作小组，建立分析、调度、会商、研判制度，形成“信息互通、问题互商、执法互助”的协同推进格局，使云南成为全国首个实施中药材GAP基地评价和GAP监督实施示范的省份。

　　为强化质量管控，云南创新推出“基地评价+延伸检查”监管模式，构建“政府主导、部门协同、企业主责”的共管机制。一方面，建立“六个一”工作机制，对企业实行“一企一案精准检查、一企一策按需帮扶、一次检查一次贴心服务”，让监管既有力度更有温度；另一方面，制定《云南省中药材GAP检查细则》，打造“检查—整改—复查”闭环体系，推动企业从“被动合规”向“主动提质”转变。

　　跨区域协作进一步拓宽监管维度。云南省药监局先后联合河北、新疆药监部门，对当地“红参”“红花”等GAP基地开展延伸检查；同时主动派出专业检查员，配合上海、安徽、内蒙古等药监部门核查云南籍中药材GAP基地，实现“一地发现问题、多地协同防范”。目前，由云南省药监局牵头建设的智慧监管系统已与“云药追溯质量平台”无缝对接，运用区块链技术记录中药材从种植到流通的全链条信息，接入中药材GAP基地70个、加工企业43家，追溯数据超1亿条，以智慧化手段实现GAP药材全生命周期监管，相关经验在全国范围内推广。

　　趁鲜加工试点领跑全国 激活产地经济新动能

　　针对中药材加工环节的效率与质量痛点，云南在全国率先开展中药材产地加工趁鲜切制试点，以政策创新破解产业发展堵点。省药监局印发《关于进一步规范云南省中药材产地加工（趁鲜切制）工作的通知》，明确省州（市）两级监管责任，建立品种风险提示清单，动态更新《云南省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录》。从最初将三七、天麻、重楼等17个传统道地、大宗品种纳入试点，到如今品种数量从20个增至137个，增长近6倍，覆盖云南主要优势中药材品类，形成集约化、规模化趁鲜加工新业态。

　　在监管与产业衔接上，云南同样走在全国前列。将云南白药集团三七产业有限公司等11家企业在道地产区建成的11条趁鲜切制生产线，纳入药品生产监管体系，确保加工过程合规可控；同时强化中药材GAP与鲜切政策衔接，让GAP药材的均一、稳定、可控特性通过鲜切加工延伸至中药原料，打通规范化生产应用链条。自试点实施以来，云南中药材产地趁鲜加工量突破14万吨，产值达40亿元，实现“产业在产地拓展、质量在产地提升、效益在产地转化”，为全国中药材产地加工模式创新提供实践样本。

　　标准体系建设多点突破 夯实全国领先技术支撑

　　在中药材标准体系构建领域，云南持续填补空白、提升水平，多项成果位居全国首位。省药监局深入开展标准提升工程，组建由220名专家构成的中药标准专家库，围绕药材及饮片标准制修订、对照药材研制、中药标准数字化等开展攻关，为标准高质量发展注入专业力量。其中，研制的36个民族药对照药材获批为国家药品标准物质，数量全国第一；颁布实施355个中药配方颗粒省级标准，覆盖省内主要优势中药品种；2022年集中解决101个傣药饮片标准问题，填补傣药饮片在全国无标准可依的空白，让民族药发展有标可循。

　　同时，云南修订《云南省中药材（民族药材）质量标准研究技术指导原则》，补足中药材研究指导短板；在中药制剂领域，探索构建“中医药理论+人用经验+临床试验”相结合的审评审批证据体系，率先实行医疗制剂在医疗集团内调剂使用，激发产业创新活力。截至目前，全省注册、备案的中药（民族药）医疗机构制剂达602个，其中傣药46个、藏药126个、彝药22个，标准体系的完善为“云药”产业高质量发展提供了坚实技术支撑，相关做法被国家药监局作为典型经验推广。

　　从全国首个GAP基地评价省份到趁鲜加工试点领跑，从民族药标准空白填补到智慧监管模式创新，云南省药监局以中药材GAP实施为抓手，持续打造全国领先的“云药”质量管控体系。未来，云南将继续深化GAP实践，推动中药材产业向规范化、标准化、智能化升级，让“云药”名片在全国乃至国际舞台上持续擦亮。

　　云南日报-云新闻记者：魏榕 李继洪 通讯员：张涵 文

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