文 / 咚咚
中药材及中药饮片产业数字化高质量发展协同创新研究中心 产业研究员

你可能见过这样的药盒：上面印着“国药准字Z……”，包装看起来挺正规，小药店也在卖。很多人以为：“有国家批文，肯定是好药。”

但现实是——过去几十年里，光有“批文”的中成药，未必真有效，甚至有些连基本质量都难保证。

而现在，国家正在下大力气“清理门户”。一场关乎中成药生死的大洗牌，已经开始了。

一、过去：一张纸就能卖药，结果“鱼龙混杂”

在2000年前后，国家为了让大家能更快用上中药，审批放得比较宽：

• 只要有个老方子、地方标准，甚至抄一本古书，就可能拿到“国药准字”；
• 不用做临床试验，也不用证明“到底有没有效”；
• 拿到批文后，只要不违法，就能一直生产销售。

结果呢？

• 全国一度有90000多个中成药批准文号，但老百姓真正常用的不到1000种；
• 同一个药名，比如“清热解毒口服液”，全国上百家厂在做，尽管处方、工艺相同，但质控标准落后；
• 有些小厂为了压成本，用陈年药材、简化关键步骤，有效成分含量严重不足；
• 很多人吃了没效果，还以为“中药本来就这样”。

说白了：过去拼的是“谁先抢到批文”，而不是“谁的药真管用”。

二、现在：国家说，“光有批文不够，得拿出证据！”

这几年，国家药监局、医保局接连出手，核心就一句话：

“你说你的药有效，那就得用数据证明给我看。”

最关键的变化是：

有批文 ≠ 能进医院、能医保报销、能参加集采。

这三件事，才是检验中成药“含金量”的试金石：

• 能进公立医院：说明经过医院药事委员会评估，认为安全有效；
• 能医保报销：说明国家认可其临床价值，愿意为它买单；
• 能参加省级或国家集采：说明在质量稳定性、供应能力、疗效证据上通过了严格审核。

反过来，如果一个中成药只能在医药批发平台或街边小药店看到，从不进医院、也不在医保目录里，那就要多留个心眼了——它很可能属于“说不清有没有效”的边缘品种。

这类药往往由产能闲置的小厂生产，靠极低价格吸引只看成本的终端，短期能卖，长期无路。

三、未来真正的希望：科学中药正在崛起！

在清理“老批文药”的同时，国家也在大力扶持新一代“科学中药”——它们不是靠祖传秘方讲故事，而是用现代科学语言证明自己“为什么有效”。

根据国家药监局2023年实施的《中药注册管理专门规定》，中成药按科学化程度分为四类，以明确不同研发路径的差异：

✅1类：中药创新药

全新处方、全新有效物质；

必须完成规范的非临床和临床研究（包括Ⅲ期试验）；

代表品种：注射用丹参多酚酸（用于缺血性脑卒中）、桑枝总生物碱片（2型糖尿病）；

政策支持：优先审评、数据保护、可申请单独定价。

✅2类：改良型新药

在已知有效中药基础上优化（如改变剂型、提高生物利用度、减少毒性）；

需证明“比原制剂更有优势”；

代表品种：连花清瘟胶囊（由汤剂改良为稳定固体制剂，便于储存和使用）；

优势：既有中医理论支撑，又有现代工艺保障。

✅3类：古代经典名方相关及中医理论创新复方制剂

该类进一步细分为3.1类和3.2类，二者研发逻辑与经典名方的关联差异显著：

3.1类：古代经典名方复方制剂

核心定位：基于古代经典名方的现代转化产物，处方直接来源于《中华人民共和国药典》《古代经典名方目录》等明确记载的中医经典（如《伤寒论》《金匮要略》《温病条辨》）；

研发要求：免做临床试验，但必须严格遵循原方的药味组成、剂量比例，仅可在制备工艺、剂型上进行现代优化，不得改变核心处方逻辑，生产需符合现代GMP标准；

代表方剂：苓桂术甘汤、真武汤、逍遥散、玉屏风散等经典名方的现代制剂；

意义：让千年验方以标准化、高质量的现代药品形式重回临床，从根源上避免“同名不同方、同方不同效”的行业乱象。

3.2类：基于中医理论的创新复方制剂

核心定位：以中医理论为指导的原创性复方，与古代经典名方无直接关联；

研发要求：处方源于现代中医临床经验总结或中医理论推导，未被古代经典名方明确记载，需通过临床试验证明其新的功能主治价值或独特配伍的有效性；

代表品种：针对现代高发的代谢综合征，基于“健脾祛湿、化瘀通络”理论原创的复方中药制剂（无古代经典名方原型）；

意义：体现现代中医的理论创新与临床实践结合能力，为应对现代疾病提供新的中药治疗方案。

✅4类：同名同方药

仿制已上市的优质中成药（如仿制“片仔癀”“安宫牛黄丸”）；

必须通过“质量和疗效一致性评价”，证明与原研药等效；

这是对过去“同名不同效”乱象的根本性纠正。

这些“科学中药”才是国家真正鼓励的方向：

能进医保、能集采、具备出海潜力； 企业研发投入大，但技术壁垒高、生命周期长； 是未来中成药产业增长的核心引擎。

据国家药监局数据，2024年这类中药新药申报量同比增长45%，而同期注销的中成药文号超1.2万个——一增一减，趋势再明显不过。

四、未来：中成药将分成三类，命运完全不同

这场变革下，中成药市场正在清晰分化：

✅ 第一类：科学中药 + 品牌传统好药

包括1–4类科学中药，以及片仔癀、云南白药、同仁堂安宫牛黄丸、太极藿香正气液等有品牌、有质量控制、有临床人用经验的产品。
它们能进医院、能报销、能集采，是未来市场的主角。

⚠️ 第二类：普通老药（有批文，但缺乏现代证据）

大量中小药厂生产的常见药，如某些止咳糖浆、胃药、跌打膏；
过去靠低价走量，现在面临“再评价”压力；
若企业愿意投入做真实世界研究，尚有转型机会；
若继续“躺平”，将逐步被医保剔除、集采排除、市场冷落。

❌ 第三类：僵尸药（仅有批文，基本无效）

多年未生产、偶尔贴牌重启的“休眠品种”；
部分通过B2B平台流向只看价格的小药店；
这类产品风险高、价值低，长期看必然退出市场。

特别提醒大家：像“藿香正气液”“板蓝根颗粒”“六味地黄丸”这些常用药，不同厂家质量差距真的很大！
大品牌（如同仁堂、太极、白云山）很多已启动“同名同方”研究或真实世界证据收集，向科学中药靠拢；而小药厂还在用老套路，千万别图便宜买。

五、给街坊邻居的贴心建议：买中成药，多看一眼

• 优先选能医保报销的药——国家已经帮你筛过一轮；
• 认准大品牌：同仁堂、太极、白云山、以岭、云南白药等，品控体系更完善；
• 常见药更要小心：藿香正气、感冒清热、六味地黄丸等，小厂产品慎买；
• 别轻信“纯天然无毒副作用”：再天然的药，无效也是白花钱；
• 如果看到药盒标注“中药1类新药”等或来自知名药企的新一代产品，可以优先考虑——它们更可能是“用科学说话的好中药”。

六、给投资朋友的一句实在话

现在有些朋友一看“这是中药股”“国家支持中医药”，就觉得可以闭眼买入。

可别被概念带偏了！

• 并不是所有中成药企业都有未来；
• 真正值得长期关注的，是那些布局科学中药，或拥有独家品种、完整循证证据链的企业；
• 它们研发投入大，但一旦成功，不仅国内吃香，还能走向国际；
• 相反，只靠一堆老批文、没有研发能力、产品进不了医保集采的公司，迟早会被市场淘汰。

未来的中药投资，拼的不是“有没有中药”，而是“有没有科学中药”。
增长点不在过去的批文里，而在今天的实验室、临床数据和质量体系中。

最后说句心里话

国家不是要打压中药，而是想把真正的好中药扶起来，把浑水摸鱼的清出去。

一边是9万张老批文正在有序退出，
一边是科学中药加速登场。

未来的中成药，不再是“有批文就能卖”，而是：

“有效，才配叫药；安全，才值得信任；科学，才能走得更远。”

对咱们老百姓来说，这是好事——花的每一分钱，都能买到真正有用的药。
对整个行业来说，这也是转机——只有靠真疗效、真科学，中医药才能赢得世界的尊重。

愿您和家人，用药安心，健康常伴。

关于本文的说明

有读者可能会问：分析的是中成药，专注中药饮片数字化的荃豆中药（荃豆数科）也来关系这个领域？

我们想说的是：中药饮片是中医开方的基础，中成药是中医药服务大众的重要载体。两者同根同源，共同构成“放心中药”的完整链条。

作为长期深耕中药产业数字化的实践者，荃豆中药（荃豆数科）始终相信：只有整个中药产业链——从药材、饮片到成药——都建立在“安全、有效、可追溯、可验证”的基础上，老百姓才能真正“用得放心”。

因此，无论是饮片还是成药，只要是关乎中药质量与信任的问题，我们都愿意持续观察、理性发声。

 

（本文依据国家药监局、国家中医药管理局、国家医保局2020–2025年公开政策文件及行业统计数据撰写）

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注1：本文作者为国内首创的中药饮片产业数字化生态平台企业荃豆数科（荃豆中药）的联合创始人，曾参与编制《200种中药材商品电子交易规格等级标准》（中国医药科技出版社，2017年）、《适用于基层医疗机构电子交易的中药饮片商品规格等级》（中国中药协会团体标准，2023年）。荃豆数科（荃豆中药）为上海天亿投资集团、上市公司美年健康生态圈中药板块核心平台企业。

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