扬子江20亿独家中成药，守住了

6月24日，国家药监局发布的药品通知件送达信息显示，杨凌科森生物制药有限责任公司（以下简称“科森生物”）申请的同名同方药“苏黄止咳胶囊”未获批准，这意味着该品种仍将维持独家格局。

扬子江药业的中药王牌产品——苏黄止咳胶囊，是治疗感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘的中成药。自2010年上市以来，其院内年销售额曾创下31亿元的佳绩。

米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场中，在扬子江药业销售额过亿的中成药矩阵里，苏黄止咳胶囊贡献了28.28%的份额，销售额超20亿元，市场表现优于蓝芩口服液。

面对庞大的市场空间与品牌效应，其他药企试图入局“分一杯羹”不足为奇。

科森生物成立于2002年，背靠丽彩医药集团，公司自身也布局了呼吸产品线，涵盖感冒炎咳灵糖浆、杏仁止咳合剂、感冒清热颗粒等品种。2025年，其提交了苏黄止咳胶囊的上市申请并获受理；2026年3月至4月，药学、药理毒理及合规等专业审评相继完成。尽管前期流程推进顺利，但最终仍未能逃脱被拒的命运。

不只科森生物的苏黄止咳胶囊，神鹤药业的三七通舒胶囊、新疆维吾尔药业的通滞苏润江片、楚雄天利药业的双黄连口服液、天地人和药业的正柴胡饮颗粒以及蓝天药业和黄山精制药业共同申报的热淋清颗粒均完成审评，但最终也未被批准上市。

从国家药监局审批数据看，2024年和2025年，仅各有1款同名同方中药获批临床，分别为新疆维吾尔药业的宝心艾维西木口服液和健民药业的鼻渊通窍颗粒。同时，这两年内尚无相关产品获批上市。

不过，北京中医药大学教授杜守颖向赛柏蓝表示，不必过于担忧。《同名同方药研究技术指导原则（试行）》于2022年才发布，受品种筛选、研究周期等因素影响，申报基数尚小，2024—2025年相关品种临床获批和上市数量处于合理推进节奏。

同名同方药的政策可再往前追溯到2020年，当年《药品注册管理办法》出台，将中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药四类，正式以“同名同方药”取代原“中药仿制药”概念。

杜守颖表示，这就意味着同名同方药不是仅“仿标准”，而是要做到物质基础、吸收利用率等与已上市药品基本相同。也就是说，同名同方不仅是处方相同，质量、疗效、安全性方面也要相当。

这一点在后续出台的文件中也有所体现。

同时，政策也给出了豁免临床的情况——对照药临床价值充分；工艺参数、辅料与对照药完全相同或经评估不会引起药用物质基础及药物吸收、利用的明显改变；质量可控性不低于对照药。政策的红利以及后续可能存在的广阔商业前景，吸引了一些药企近年纷纷布局。

不过，若达不到上述要求，药企依旧需要开展临床试验，甚至面临不能上市风险。对此，杜守颖表示，药企在前期选对品种极其重要，尤其复方制剂情况更为复杂。

“中药体系无法直接搬用化学仿制药的评价逻辑，如药材基原、产地、采收期、药用部位、饮片炮制方法及提取纯化等工艺的任何环节存在差异，都会导致最终产品质量、疗效等方面的不同。”杜守颖指出其中问题所在。

截至目前，仅有2款同名同方药成功上市，分别为安徽泰恩康制药的和胃整肠丸（2026年5月获批）与佐力药业的百令胶囊（2023年12月获批）。

获批的两款同名同方药的企业，均与“原研”企业存在一定“渊源”。佐力药业通过收购珠峰药业，获得了百令片的生产资质，打破了华东医药的独家地位。不过，华东医药全资子公司中美华东随后以侵犯发明专利为由，对珠峰药业及相关方提起了诉讼，但法院一审判决驳回中美华东全部诉讼请求，中美华东表示将向最高人民法院提起上诉。

广东泰恩康原本就是和胃整肠丸在国内的总代理，2023年其斥资1.95亿元收购了该药品的生产技术及中国境内所有权益，而获批的安徽泰恩康制药正是广东泰恩康的子公司。

信息来源：摩熵医药

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