告别“尚不明确”！头部药企早已布局这场“中药合规赛”

随着2026年的到来，医药行业即将迎来一个关键节点。距离2026年7月1日——《中药注册管理专门规定》第七十五条的最终落地期限，已不足半年。

对于由于历史原因长期在说明书中均标注“尚不明确”的中成药而言，这不仅是一次合规大考，更是一场关乎生死的“淘汰赛”。在这场倒计时中，不难发现，不同于部分中小药企的仓促应对，以岭药业等行业头部企业早已完成布局，率先告别了“模糊安全时代”。

“生死条款”倒计时：告别“盲盒”用药

这一被业内称为中成药“生死条款”的规定，早在2023年7月1日就已正式实施。规定明确指出：自实施之日起满3年后（即2026年7月1日），药品说明书中的【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项仍标注“尚不明确”的，将依法不予再注册 。

这意味着，数万个曾以“尚不明确”作为护身符的中成药批文，如果不能在未来几个月内拿出确凿的临床数据并完成修订，将彻底退出历史舞台。据中国中药协会此前监测数据显示，截至2025年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，其中曾有超过4万个批文在上述安全项目中存在信息缺失 。如今，留给这些药品的窗口期已稍纵即逝。

补齐短板，非“洪水猛兽”

面对即将到来的行业大洗牌，公众与业界最为关心的莫过于：这是否意味着中药不再安全？

对此，中国工程院院士张伯礼给出了解释，用数据打破了“中药副作用大”的误解。他指出：“从近5年国家药品不良反应/事件报告看，中药占12%，化学类药物占81%，中药相对安全。该规定的出台，核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板，推动中医药产业高质量发展。”

张伯礼院士强调，此次中成药再注册大考，本质上是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择 。说明书的完善，是将过去依靠“经验传承”的用药模式，转化为现代医学语境下清晰确切的“循证依据”。

头部药企回应：以岭药业已完成“抢跑”

在这场行业变革中，相比于部分仍在观望或数据缺失的企业，头部中药企业展现出了极强的前瞻性和执行力。知名药企已提前完成了核心产品的说明书修订工作。

中医药龙头企业以岭药业表示：“公司现有17个专利中药新药，都按照国家药监局规定的注册程序，已全部对药品说明书进行了修订，说明书中的【禁忌】【不良反应】【注意事项】三项均有明确表述，符合相关规定。”

此外，荣昌制药、步长制药等中药企业也表示主要产品已完成说明书“通俗化修订”，正在严格按照新政要求更新产品。

随着2026年7月1日“大限”的临近，中成药说明书上的“尚不明确”终将成为历史的尘埃。这不仅是监管层面的有力举措，更是对患者知情权的尊重。对于以岭药业等早已布局的企业而言，这并非一场危机，而是一次通过合规化壁垒，将低质竞争者挡在门外，从而进一步巩固市场地位的机遇。

中药说明书这名曾经“沉默的药师”，正在学会“开口说话”，这也标志着中医药产业真正迈向了负责任、高质量发展的新纪元。

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