告别“尚不明确”：中成药监管革新与行业高质量发展之路

近期，“大批中成药将退出市场”的话题在网络引发热议，让“中成药说明书‘尚不明确’”这一长期存在的行业痛点再次进入公众视野。

“是药三分毒”的常识与中成药关键安全信息缺失的矛盾，让不少人产生疑问：这种模糊表述真的要退出历史舞台了吗？政策调整对普通消费者、医药产业乃至社会医疗体系究竟意味着什么？带着这些问题，我们对这一行业变革进行深度解析。

一、政策出台：终结“尚不明确”的核心动因

此次行业震荡的直接导火索，是国家药监局2023年发布的《中药注册管理专门规定》。根据该规定，2025年7月1日起，中成药说明书中禁忌、不良反应、注意事项任意一项仍标注“尚不明确”的，再注册申请将不予通过。所谓“再注册”，即药品注册证书5年有效期届满后的“换证”流程，如同公民更换身份证一般，是药品合法上市的必要程序。

这条三年前出台的法规，在期满之际引发全网关注，背后是公众对用药安全的强烈诉求。长期以来，部分中成药凭借“尚不明确”的标注回避安全信息披露，既不符合“是药三分毒”的基本认知，也给临床用药和消费者选择带来隐患。

此次政策落地，被业内视为我国药品科学监管的重要里程碑，标志着中成药行业将告别“模糊时代”，迈入规范化发展的新阶段。

二、市场真相：“僵尸批文”清理而非优质药品退市

面对“3500亿中成药市场将蒸发”的传言，我们需要理性看待政策的实际影响。2025年中国医药市场规模约2万亿元，中成药占比25%，看似70%的中成药批准文号存在“尚不明确”问题，但实际流通的药品数量远低于统计数据。

国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，实际在市场流通的不足1/5，其余多为“僵尸批文”——即有批文但未实际生产销售的无效资质。以板蓝根颗粒、六味地黄丸等大品种为例，全国虽有数百家企业持有批文，但真正投入生产销售的仅数十家。这些“僵尸批文”的形成，源于改革开放初期的行业历史遗留问题。

彼时，药品标准分为“国标”（卫生部发布）与“地标”（各省市发布），地方自主审批导致标准参差不齐、地方保护主义盛行，企业扎堆仿制、随意修改经典名方换名定价，甚至出现“十八反”等配伍禁忌的低级错误。1994年“地标转国标”整顿因监管腐败等问题落实受阻，大量投机企业无力补齐医学数据，批文最终被雪藏。此次政策清理的核心，正是这些沉睡多年的“僵尸批文”，对当前市场流通的优质中成药影响甚微。同时，政策设置了充足的缓冲期：药品注册证书有效期5年，2024年作为再注册大年，多数中成药已完成续证，下一次续证将在2030年，相当于给企业预留了3-8年的完善时间。对于核心品种，药企自2023年政策出台后便已着手补充安全数据，普通消费者无需担心常用药“断供”。

三、合规路径：真实世界证据链撑起说明书革新

政策并非对中成药“一刀切”，而是提供了符合行业实际的合规路径。按照通用药品监管逻辑，更新说明书需提供临床试验数据，但中成药行业面临现实困境：大规模临床试验耗资数千万，多数中小品种年销售额不足千万，难以承受成本压力；同时，临床试验资源有限，无法满足上万份批文的验证需求。

为此，《中药注册管理专门规定》为中成药量身定制了“证据链补充方案”，允许企业通过真实世界数据完善说明书，无需强制开展临床试验。

具体包括三方面核心内容：

 一是不良事件监测数据系统化整理。企业需对上市以来收集的医生、患者反馈进行归因分析，明确不良反应与药物的关联性、严重程度、发生频率及易感人群，区分基础疾病、合并用药等干扰因素。

二是临床诊疗指南与共识参考。卫健委、专业学会发布的临床指南、治疗路径中对该品种的推荐意见，以及用法用量、联合用药、禁忌人群等提示，均可作为说明书修订的重要依据。

三是方解现代化阐释。要求企业用现代医学语言清晰说明中药配伍原理、各味药材的作用及协同机制，让临床医生理解药物起效逻辑。

 
这一改革的核心，是推动中成药说明书从“告知疗效”向“全维度风险提示”升级——从“我治什么”转变为“我怎么治、给谁治、哪里不能治、出了事怎么办”，将散落在临床实践中的经验、证据与风险，转化为可验证、可追踪的规范文本。尽管相较于临床试验的“金标准”仍有局限，但已实现从无到有的关键跨越，为后续标准升级奠定基础。

四、体系影响：“三医联动”迎来高质量发展契机

取消“尚不明确”不仅是中成药行业的自我革新，更将对医疗、医保、医药“三医”体系产生深远影响，推动行业从“营销驱动”向“研发驱动”转型。

在医药领域，政策将加速落后产能淘汰，激励企业回归研发本质。过去依赖营销话术推广的企业，需通过科学研究证明药品安全有效，资源将向具有临床价值的品种集中，头部企业聚焦核心产品证据链完善，中小企业面临转型或退出选择，行业集中度将进一步提升。

在医保领域，说明书清晰化将显著提升基金使用效率。一方面，明确适用人群边界可减少“试试看”式的低效用药，避免医保基金为无效治疗买单；另一方面，风险提示到位能降低误用、滥用导致的不良反应，减少后续检查、随访等医保支出。消化内科、肝病科临床中常见的中药误用致肝损伤案例，或将随着说明书规范而大幅减少。

在医疗领域，政策将促进中西医真正融合。当前，不少中西医结合医院的中成药处方由西医开具，清晰的现代医学语言说明书，能让西医准确掌握用药规范，打破“中医懂中药、西医不敢用”的壁垒。如同日本汉方药的发展路径，中成药将以标准化、可量化的形式融入现代医疗体系，不再依赖情怀与口碑，而是凭借临床价值获得认可。

五、行业未来：传统医药的现代化转型之路

此次说明书革新，本质是中成药行业的“成人礼”，标志着中医药从“经验驱动”向“证据驱动”转型。政策并非要“管死”中成药，而是通过规范监管让优质品种脱颖而出，让传统医药在现代医疗体系中站稳脚跟。

长远来看，中医药将逐步建立起兼具传统优势与现代标准的知识体系——既保留整体观与辨证施治的核心特色，又形成可协作、可迭代的科学评价模式。中医无需再靠情怀争取医疗地位，而是以清晰的标准、扎实的证据和确切的临床价值，获得行业认可与公众信任。 

告别“尚不明确”，不是中医药的终点，而是其现代化、国际化的新起点。在科学监管的护航下，中成药将以更安全、更规范的姿态，为公众健康提供多元选择，让传统医药的智慧在新时代绽放新的光彩。

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