我对两会说丨李伯淳：要求中成药标明“不良反应”是错误的

聚焦健康中国 观两会论国事（第一健康报道北京 作者李伯淳）

中药与西药审评审批体系之间有着天然的鸿沟。复方中药的化学成分复杂性、作用机制的多元性，与 FDA 所依赖的单一化合物、明确靶点、线性作用机制审批逻辑存在本质差异。中药面临的不仅是技术难题，更是哲学方法、监管范式挑战。

——李伯淳

背景：

2026年1月有媒体报道称，到2026年7月1日后，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰，由此得出“一大批中成药将退出市场”。这是因国家药品监督局发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条中：“中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为‘尚不明确’的，依法不予再注册。”

我建议——

1、要求中成药标明“不良反应”是错误的，暂缓《中药注册管理专门规定》第七十五条执行。

2、广泛传播中医药文化知识。通过多种形式使人们更好认识到中医药的特殊性和优势，才能更好受益于中医药。

3、提升中医药从业人员中医药水平。只有中医药从业人员提升中医药水平才能减少误判和误用中医药，才能使患者更好受益于中医药。

4、中医药发展的主要目的是为了更好的服务人民的健康，而不是削足适履而降低中药疗效来促进产业短期内发展。中医药的管理不能够盲目用单一化学药物的西药管理方式进行邯郸学步管理中医药。以中国古代科学中的天人合一整体为核心来维护人健康是中医的特色和优势，中医药相关法规应以此为指导来制定和修改各项具体条文。

5、目前根据《药典》的剂量无法发挥中医治急症、重症的作用，应该设置一般和特殊时中药剂量，特别是中药找单体有效成分脱离了中药的特性和优势，回归到四气五味、升降浮沉、性味归经，来用中药和判断中药质量。

6、优先立足于提升中医药的临床疗效服务国内十四亿中国人。发挥中医治大病、重病、全科的中医优势，改变目前丢弃了急症、重症、伤科等等，而沦落到药食同源、美容、康复等为主现状。

中医药是中华民族文化的瑰宝，保护和传承好中医药是我们这代人的职责，守正创新发展好中医药更好为14亿中国人健康和世界人民健康服务是我们使命！愿我们共同努力，复兴中医药，开创美好的未来。

建言知识点：

什么是药品不良反应？

《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》指出：“主要不良反应 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。

按照药品类别统计，化学药品占87.8%、中药占9.2%、生物制品占3.0%。中药排名前5位的是清热剂、解表剂、止咳平喘剂、祛痰剂、消食剂。”目前对药品不良反应都是按现代解剖学为基础的西医生理病理来评判的。

正确认识中药的不良反应及毒性

《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》指出: “如何看待中药的不良反应？‘是药三分毒’，中药和其他药品一样，在发挥治疗作用的同时，也可能会产生不良反应。辨证论治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，严格按照说明书规定的功能主治使用中药，有助于减少和避免不良反应/事件的发生。如果不遵循中医辨证论治的原则或者辨证不当、超说明书功能主治用药，可能增加中药不良反应/事件发生风险。随着中药临床使用日趋广泛，应提高中药安全使用的意识。”

李伯淳提示：从以上可以看出用中药的特性是辨证论治。辨证不当而产生的不良反应/事件发生，这不是中药自有的不良反应，而是错用药物反应。（本文得到中医学界、自然科学界、社会科学届的诸多专家学者审读支持）

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