河北省药监局发布国抽品种质量风险隐患

关于通报 2026 年第一季度中药饮片风险信息的通知

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，各中药生产企业：

综合近期监督检查、药品抽检、投诉举报等工作情况，省局梳理汇总了 2026 年第一季度中药饮片风险隐患信息，现将有关情况提示如下：

一、重点品种抽检风险点

1 、蜜款冬花：①【性状】不合格，主要表现为颜色、形状与标准描述不符，分析与药材种属偏差、炮制工艺瑕疵、储存不当等因素。②【含量测定】不合格，主要涉及款冬酮等有效成分检测未达标准，分析与原料质量、炮制工艺参数控制不当导致有效成分损失或转化有关。③【杂质】超标，分析与炮制过程中净制不彻底、混入非药用部位或储存中引入杂质有关，需强化炮制环节的质量管控。

2 、红参：①【农药残留量】超标，分析可能因种植户未严格遵守农药使用规范，违规使用农药或未遵守安全间隔期，导致红参农药残留量超出限值。②【鉴别】不符合规定，分析与基原混乱、加工工艺不当或储存过程中发生品质变化等因素有关。

3 、黄连： 【含量测定】不合格，主要影响因素有：原药材质量差异，如产地、采收时间不当导致生物碱含量不足；炮制工艺参数控制不严，如酒炙时加酒量不足或蒸制温度不当；储存条件不当，如受潮、霉变导致有效成分降解。此外，检验过程中供试品前处理方法不当也可能造成结果偏差。

4、连翘：①【浸出物】不合格，多因药材采收加工不当（如未成熟果实过早采摘、干燥温度过高或时间不足）。②【含量测定】，不合格源于种植环境差异、储存不当导致有效成分降解，或炮制过程中提取工艺参数控制不严等因素。

5 、党参：【重金属】超出限度。根据 2025 年版《中国药典》新增相关规定，党参需重点控制铅、镉、砷、汞、铜等重金属及有害元素的残留量，具体限量需符合通则中的统一要求。应重点加强原料采购和检验管理，确保党参中重金属及有害元素不超出规定限度。

6 、山茱萸：①【含量测定】不合格，2025 年版《中国药典》规定山茱萸含莫诺苷和马钱苷的总量不得少于 0.70%，而山茱萸炮制以酒蒸法为主，酒蒸可促进环烯醚萜苷类成分（ 山茱萸苷、莫诺苷）的转化与溶出，研究表明蒸制时间和温度直接影响有效成分保留率， 因此蒸制时应控制加酒量和蒸制时间，干燥温度，避免有效成分受热分解。②【杂质】超限，果核、果梗残留超标。企业炮制前需严格净制，去除果核、果柄等非药用部位。③【水分】不合格，需加强生产过程控制。

7 、 白芷： 【重金属】超标，主要表现为铅、镉、砷等重金属及有害元素超出 2025 年版《中国药典》统一限量要求，分析可能源于种植土壤污染或加工过程中接触重金属器具等因素。

8 、其他：趁鲜切制品种的质量控制存在不足。近期发现部分企业存在对趁鲜切制品种质量把控不严，采购的趁鲜切制品种在净选过程中，没有制定严格的内控指标，导致成品检验不合格。如五加皮【总灰分】超标；白鲜皮【性状】不合格，未完全剔除非药用部位等，需细化趁鲜切制品种采购验收指标，提高内控标准。

二、工作要求

（ 一）认真对照检查，抓好问题整改。今年 1 月份，省局中药监管处联合保定市局、安国市局，采取不预先告知的形式，对6 家中药饮片生产企业开展了有因检查，发现企业在质量控制与质量保证、厂房与设施设备管理、文件管理和生产管理等方面存在较多问题，相关情况已在第一季度中药饮片生产企业警示教育会上予以通报，各相关企业要对照通报内容，认真分析查找自身存在的风险隐患，制定针对性强、时效性强的整改措施，确保问题整改到位、风险消除到位。

（ 二）加强监督检查，及时防范风险。各市局要加强对辖区企业特别是集采中选中药饮片生产企业的监督检查和指导帮扶，督促企业做好抽检不合格产品的原因分析、问题整改以及库房管理、文件管理、生产现场管控等相关工作；要密切关注中药饮片生产企业新增品种情况，及时排查化解各类风险隐患；要将本提示信息及时传达至辖区企业。

河北省药品监督管理局

2026 年 3 月 13  日

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