云南省药品监督管理局关于进一步加强中药材生产质量管理规范延伸检查管理的通知

二、工作内容

（一）加强重点企业和品种监管。加强重点企业、重点品种、重点环节风险研判，对中药注射剂、中药配方颗粒、集（联）采中药和采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产中药、中药饮片的监督检查，依托年度检查计划，有序开展GAP延伸检查。鼓励和督促重点中药生产企业采取自建、共建、共享的方式，开展GAP基地规范化建设。中药生产企业应当在《药品生产质量管理规范》体系下建立GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量管理体系主动延伸到中药材生产环节。以中药注射剂、中药配方颗粒GAP延伸检查为抓手，推动我省中药生产企业贯彻落实《中药生产专门管理规定》相关要求，使重点企业和重点中药产品中药材原料源头追溯和使用GAP药材的规定得到有效执行。

（二）规范“药材符合GAP要求”标识管理。中药生产企业可根据GAP及相关技术要求研究制定内部评估标准，对本企业中药产品使用的GAP药材情况，包括但不限于基原及种质、产能产量及持续供给等信息开展评估，自评达到要求的，可按《药品说明书和标签管理规定》办理相关手续，在药品标签中标示“药材符合GAP要求”。复方中成药应当在处方中的所有药味均使用GAP药材后方可标示。未使用或完全使用GAP药材生产的批次不得标示。

（三）进一步规范GAP延伸检查管理。云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）对标示使用GAP药材的中药生产企业和产品，按年度检查计划开展常规检查，必要时开展延伸检查。

中药生产企业可按照《云南省〈中药材生产质量管理规范〉延伸检查申请表》（附件1）的要求，在云南省政务服务网（https://zwfw.yn.gov.cn）上向省药监局提出中药材GAP延伸检查的申请，省药监局将依申请适时组织开展延伸检查。中药生产企业主动提出中药材GAP延伸检查的，必须实际生产有标示“药材符合GAP要求”的产品。

延伸检查检查结果在省局网站上公示，公示内容包括：被检查主体、中药产品（包括产品批号）、中药材品种（包括产品批号）、中药材生产企业、基地面积（亩）、基地地址（包括地址坐标经纬度）、检查结果；检查结果为不符合要求的，企业应当主动召回产品，相关产品不得标示“药材符合GAP要求”。

中药材产地不在云南省辖区的，省药监局视情况独立开展或商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查；对中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成延伸检查的，可以在沟通交流基础上互认结果。

三、延伸检查的形式

延伸检查采用现场核查或形式审查方式开展。

（一）对从未开展过延伸检查的药品生产企业或中药材品种，省药监局将组织采用现场核查方式开展延伸检查，对中药企业产品标示了“药材符合GAP要求”来源的中药材生产企业GAP基地进行现场核查，确认是否符合GAP的要求。

（二）对满足以下情形的药品生产企业，省局将以形式审查方式开展延伸检查，不再进行现场核查，但省药监局将其纳入日常监管范围，实施动态管理，并视情况开展抽查或现场核查。一旦发现提供虚假材料或存在重大质量安全隐患的，将依法严肃处理，并通报GAP药材生产企业所在地人民政府。

1.已通过云南省及其他省级药监部门GAP延伸检查的GAP基地（包括云南省辖区之外的），使用同基地同品种同批号药材的，可免于现场核查。但应当提供相关证明材料（如：完整的检查报告、整改情况等）。

2.已通过云南省及其他省级药监部门GAP延伸检查的GAP基地（包括云南省辖区之外的），种植多年生多次采收的中药材品种，其生产与质量管理体系未发生重大变更、种植品种未进行大规模替换的可免于现场核查。重大变更包括但不限于基地地址变更、质量管理负责人变更、关键生产技术变更等。

3.已通过云南省基地评价的GAP基地，使用同基地同品种同批号GAP药材的，可根据风险评估结果免于现场核查。风险评估因素包括但不限于：品种特性、历史检查情况、质量追溯数据、企业信用状况等。

不进行GAP基地现场核查的，药品生产企业应当提供中GAP基地的相关资料如下：

1.GAP延伸检查通过证明文件；2.GAP基地资质文件；3.品种种植/养殖历史资料；4.质量追溯体系运行记录；5.质量协议或购销合同；6.上一周期检查的整改报告（如有）。

附件：1.云南省《中药材生产质量管理规范》延伸检查申请表

      2.名词解释

                            云南省药品监督管理局

                               2026年6月8日 

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