2000余种特色中药材加工有了“标准答案”

海南中药材产地加工(趁鲜切制)指导原则发布，填补制度空白

2000余种特色中药材加工有了“标准答案”

       日前，海南省药品监督管理局印发《海南省中药材产地加工(趁鲜切制)指导原则》(以下简称《指导原则》)，通过标准化、规范化管理，全面加强中药材源头质量管控，填补我省药材趁鲜切制规范化管理的制度空白。这是海南日报全媒体记者从该局8月11日举办的《指导原则》解读发布会上获悉的。

       海南坐拥优越的热带气候禀赋，孕育有2000余种特色中药材，益智、胆木、裸花紫珠等道地药材均保留趁鲜切制传统工艺，相较干燥后二次浸润加工，能最大程度保留有效成分、减少物料损耗、保障药材品质。但在此前，产地趁鲜切制缺乏统一规范，存在流程不标准、管控薄弱、溯源不全等问题，亟需补齐监管短板。

       《指导原则》从品种目录管理、产地加工管控、配套技术指引、饮片企业主体责任四个维度搭建制度框架，构建起覆盖品种准入、场地设施、人员管理、加工操作、检验放行、标签储运、质量协议、延伸审核、监督检查的闭环监管模式，全方位规范产地加工行为，筑牢中药质量第一道防线。

       《指导原则》建立了我省中药材产地趁鲜切制品种目录动态调整机制，优先将本地种植规模大、具备传统鲜切加工习惯、切制不影响药材内在质量的品种纳入管理范围。针对我省加工主体基础薄弱的实际，对加工场地、设施设备、人员能力、操作记录、干燥分选、成品检验等作出规范要求。

       《指导原则》还配套发布了鲜切药材内控质量标准编制要求和标准化质量协议示范文本，为种植、加工、饮片生产各类主体提供清晰可落地的执行依据。同时，要求中药饮片生产企业对采购的每批鲜切药材留样检验，常态化开展供应商现场审核，签订权责清晰的质量协议，推动质量管理体系延伸覆盖种植、采收、加工等环节。

       海南省药品监督管理局相关负责人表示，该局将分层分类开展政策宣贯，引导各类主体对标落实《指导原则》、合规生产经营，同时持续完善动态品种目录管理，强化全链条质量追溯，以标准化赋能海南中药产业高质量发展。

(责编：蒋成柳、潘惠文)

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