中药饮片认证要姓“中”

　　6月27日，国家食品药品监督管理总局正式发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)中药饮片附录，作为新修订药品GMP配套文件，自2014年7月1日起施行。

　　众所周知，所有药品生产企业必须在2015年12月31日前通过新修订药品GMP认证，否则将面临停产。此次中药饮片附录的发布吹响了中药饮片新修订药品GMP认证的号角，在接下来的一年多时间里，无疑将迎来中药饮片认证的高峰。

　　中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床的中药，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。而药品GMP是制药行业确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。对于如何顺利通过新修订药品GMP认证，中药饮片生产企业高度关注。对于如何规范统一地做好中药饮片新修订药品GMP认证现场检查，检查员们也在不断探讨。笔者认为，做好中药饮片的新修订GMP认证工作，关键是要姓“中”。

　　姓“中”要靠人才

　　即要有经验丰富的中药材验收和炮制的专业技术人员(或“老药工”).虽然新修订药品GMP对药品生产企业的硬件和软件提出了更高的要求，但不能片面理解为把厂房、设施、设备和文件系统等更新就万事大吉了。例如，有一次笔者对某中药饮片生产企业进行现场检查，该公司有新建的厂房、崭新的设施设备、完整的文件体系。但当检查员拿来几个常见中药的正品与伪品，让企业负责中药材采购及验收的人员现场鉴别真伪优劣时，该企业采购验收人员竟然看着药材茫然不知；再让企业检验人员现场做个中药材的显微鉴别，其检验人员连个载玻片都装不出来，最终的结果自然是该企业没能通过现场检查。

　　作为国家级非物质文化遗产的传统医药，需要将其悠久的文化和宝贵的经验传承下去。教育家梅贻琦有云：“所谓大学者，非谓有大楼之谓也，有大师之谓也”。即所谓大学，并不是说有高大的楼房教舍，而是要有好的老师。笔者认为，一个好的中药饮片生产企业和大学一样，不仅仅要有好的厂房、设施、设备，还必须有经验丰富的中药材验收和炮制的专业技术人员(或“老药工”).新修订药品GMP中药饮片附录的第十一条和第十三条明确指出，相关人员必须要“具备鉴别中药材真伪优劣的能力”。如果不具备鉴别真伪优劣的能力，连购进的中药材都是假的，无论后续如何炮制，最终的中药饮片还是假的。因此，中药饮片生产企业必须要有经验丰富的中药材验收和炮制的专业技术人员，同时注重中药专业技术人员的培养和继承。
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　　姓“中”要“遵古如法”

　　中药炮制是祖国医药学的重要组成部分，中药经过炮制可以转化药性，削减毒性，增加疗效，去除杂质、异味，便于存储，以利调配，从而提高辨证论治的药用质量。中药饮片的科学炮制，是正确使用中药饮片的重要环节，在临床应用中具有非常重要的作用。如对黄柏及其四种炮制品的不同功用，前人早就有：“生用降实火，蜜炙则庶不伤中，炒黑止崩带，酒炙后治上，蜜炙治中，盐炙治下”的总结。我们祖先留下来的宝贵经验是值得后人借鉴的。

　　另外，中药饮片生产企业要重视对新设备、新工艺的探索与应用，重视药物炮制前后成分的变化研究，尤其是有毒中药的炮制机理研究及其毒性和药效的研究，确定通过炮制方法减毒增效的科学依据。新修订药品GMP中药饮片附录的第六条明确指出：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。”因此要严守操作规程，做到依法炮制，科学炮制，以确保炮制药品的质量。

　　姓“中”要“中西兼顾”

　　做好中药饮片GMP认证工作，要正确、客观地理解中药饮片GMP的真正内涵，尊重中药饮片炮制的传统性和特殊的工艺要求，在古代传统经验的基础上扬长避短，结合现代科技手段，“中西兼顾”注重过程控制。

　　由于国家标准中相关关键工艺步骤、关键工艺参数尚不具体，所以中药饮片生产企业的工艺验证就显得尤为重要。新修订药品GMP中药饮片附录第三十九条明确要求：“净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。”第四十三条(二)要求：“制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间(火候)、蒸煮压力和时间等要求”。

　　笔者认为，中药饮片的工艺验证要突出“中西兼顾”，根据生产实际情况对关键工序和工艺进行验证，确定关键步骤、关键工艺参数，以制定每个品种的具体工艺规程，从而保证中药饮片质量的稳定、可控。具体来讲，企业可以根据实际情况来开展工艺验证，如果是采用现代化炮制设备的，则按照现代化的办法明确各关键工艺参数；如果是采取传统炮制设备进行炮制的，则按传统的炮制方法和语言来明确各关键工艺参数，尽可能做到“师古而不泥古，参西而不背中”。

　　(万顺 作者单位：湖南省岳阳市食品药品监督管理局)