天津：开展为期4个月的中药材专项整治工作

　　严厉打击药品违法生产行为，严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产加工和中药提取。

　　严厉打击违反生产工艺和中药饮片炮制规范的生产行为，重点打击不按处方工艺生产中药制剂，不按中药饮片炮制规范生产饮片，以次充好、以假充真的违法行为。

　　严厉打击药品生产企业出租出借许可证照、将中药饮片生产转包给非法窝点或药农、外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售等违法行为。

　　严厉打击从非法渠道购用中药材、中药饮片、提取物及使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品的行为。

　　严厉打击药品批发企业出租出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法行为，打击从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为以及将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。

　　严厉打击药品零售企业和医疗机构销售使用假冒伪劣、不合格中药制剂、中药材、中药饮片的行为。

　　针对中药材、中药饮片存在以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等突出问题，市市场和质量监督管理委员会日前召开会议，部署开展中药材、中药饮片、中药制剂生产经营秩序专项整治工作。在确保中药源头质量安全的同时，深挖中药质量存在的区域性和潜在性问题，查处违法违规行为及违法案件，进一步规范本市中药产品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升本市药品监管水平。

　　会议要求，自本月起至11月30日，在全市开展为期4个月的中药材、中药饮片、中药制剂生产经营秩序专项整治工作，对全市范围内的药品生产企业（含医疗机构制剂室）、药品批发企业、零售企业和医疗机构开展专项检查。通过专项整治，进一步完善中药材、中药饮片监管机制建设，拓宽监管思路，确保监管成效。各药品监管部门将提高专项检查的靶向性，对辖区内涉及中药材、中药饮片、中药提取物和中药制剂的药品生产经营企业实施全覆盖监督检查，特别对于企业量化分级低的生产和经营企业将实施重点抽验。

　　按照此次专项整治要求，包含医疗机构制剂室在内的药品生产企业，必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，建立和完善质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员，完善企业内部各类管理制度，全面提升企业生产质量管理保障能力。用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，对每个购入批次按照法定标准进行检验合格后投产使用。检验记录应真实，检验仪器应满足生产品种需求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。出厂的中药饮片应按法定质量标准逐批检验合格后放行，随货应附纸质或电子版的检验报告书。

　　药品经营企业批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，且必须向持有《药品GMP证书》的药品生产企业或持有《药品GSP证书》的药品经营企业采购。严格按照药品GSP的相关要求存储中药材、中药饮片，严禁采用易产生有害物质或农药残留超标的方式进行在库养护。药品批发企业销售给药品零售企业、医疗机构等其他药品使用单位的中药饮片，随货要附有销售方单位公章的生产、经营企业资质证明及检验报告书（复印件），杜绝假劣中药材、中药饮片和不按标准炮制加工的饮片流入正规渠道。

　　市市场和质量监管委主任林立军表示，从目前情况看，中药材、中药饮片、中药提取物和中药制剂在质量上仍然处于相对高风险状态，必须作为监控重点，强化监管。此次专项整治行动是天津市市场和质量监督管理委员挂牌成立之后，迅速开展的第一个药品安全专项整治行动，突显了对药品质量安全的高度重视，也突显了强化中药各环节质量监管和质量保障的紧迫性与重要性。

　　市市场和质量监管委同时要求各药品生产、经营企业，医疗机构制剂室要始终保持药品质量安全第一责任人的意识不放松，要合法生产、守法经营，自觉承担起药品质量安全的社会责任，共同维护本市药品生产经营良好秩序，确保百姓使用上放心的中药饮片、中药制剂。