中药10标准纳入美国药典 4个品种在欧盟完成注册

　　“十一五”期间，我国中药国际化取得较好成绩，目前已经完成中药国际推荐标准50项，其中20种进入美国药典审核程序，10种标准纳入美国药典。这是记者8月30日在神威药业协办的第四届中国中医药发展大会上获悉的消息。

　　加码欧美市场

　　据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍，今年上半年，我国有3个品种进入FDA Ⅲ期临床试验：天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段；绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成Ⅱ期临床试验，现已完成Ⅲ期临床试验的方案设计；上海现代制药生产的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期临床试验方案设计阶段。

　　我国中药在欧盟的注册速度也进一步加快，截止今年上半年，已有4个品种完成欧盟注册；成都地奥的地奥心血康胶囊完成荷兰注册，未来将扩大欧盟注册范围，预备申报新适应症药效学研究；天津天士力的丹参胶囊已完成与荷兰药审局沟通，启动临床前遗传毒性试验；兰州佛慈的浓缩当归丸向瑞典国家药品署提交注册申请资料，已得到技术审查评估意见回复；江苏扬子江通过国际合作，开始在欧盟注册银杏叶片的研究，目前已经完成银杏叶GAP基地资质审核，以及欧盟标准有效及有害物质标准检测。

　　张伯礼指出，经过10多年努力，丹参药材及粉末2个质量标准已被《美国药典》正式采纳；中国药典委向美国提供的99个中药品种正在接受美国药典委的复核与审定；穿心莲、积雪草、肉桂、青篙、灵芝收入美国膳食补充剂法典。

　　国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强在会上透露，近年来中国专家在中药国际化舞台上发挥了积极作用，重点体现“中医药理论体系、兼容日韩医学特点”原则，克服了国际上将中药“去中国化”的风险，目前已有140个中医常见疾病和253个常见证型提交WHO.

　　“十一五”成果开花

　　2009年9月，ISO技术管理委员会通过中国提出的关于成立中医药技术委员会的提案，研究和制定与贸易相关的中医药技术、信息、术语、服务、专用产品设备等相关标准。

　　张伯礼告诉与会者，在“十一五”期间，我国已经制定完成中药有害残留物限量标准50种；中药注射剂指纹图谱标准70种；中药种子种苗标准20种；道地药材的质量标准56种；中药配方颗粒标准40个；提取物标准30个；中药化学对照品研究20种。

　　在中药安全检查技术及标准平台建设方面，完成内源性有毒成分检测方法和限量标准100项；中药及常见伪品DNA条形码标准200项；中药国际推荐标准50项，20种进入美国药典审核程序，10种标准纳入美国药典。未来一段时间内将完成农药多残留测定法指标不少于400种，重金属及有害元素检测法指标不少于18种；符合中药特点的有害残留物风险评估体系，拟制订不少于50项残留限量标准建议；常见30种染料、色素的检测技术平台；40种中药材染色、增重质量问题的标准检测方法。

　　王国强指出，要积极争取中成药在国际传统植物药标准研究领域拥有更多话语权，进一步扩大中医药在欧盟乃至全球的影响。“世界要以开放的头脑接受传统医药，而传统医药要被广泛接受依赖于疗效的肯定，其中的关键环节在于研究方法的科学性。”（文章来源：医药经济报）