中药材原料霉变 离产品质量不合格有多远

　　中药材包括植物类、动物类和矿物类，因植物类占大多数，又常被称作中草药。中药材是中药饮片和中成药的原料来源，经过精选加工和炮制可制成临床处方用药的饮片，在饮片基础上进一步提取、浸膏等一系列加工工艺后可制成各种剂型的中成药。

　　近年来，中药安全性问题日益引起人们的关注。一方面，中药在防病治病中的独特作用得到广泛认可，另一方面，也存在着因环境污染、种植粗放、掺杂使假等而导致中药材农药残留、重金属、真菌毒素、染色剂含量超标等。为保障中药安全，国家在中药材种(养)植、贸易和中药生产阶段分别实施GAP、GSP、GMP制度，促使中药饮片和中成药企业加强和完善全链条质量安全管理。

　　在影响中药材安全的几个因素中，相对于农药残留、重金属、染色剂，因中药材发霉变质而造成的真菌毒素类污染是最容易控制的，因其一般发生在饮片炮制和药品生产前的中药材晾晒、运输、储藏等阶段，只要按照工艺流程严格监控，就完全可以杜绝此类安全隐患。所以，可以看到，中药材原料霉变的情况并不鲜见，但因此引发药品质量安全的事件从未见报道。当然，这并非说明中药材原料霉变问题不重要，GMP要求中药企业严控原料仓储即是明证。

　　中药材种植采收的季节性和饮片药品生产的全天候性，决定了中药材原料翻晒、运输和仓储的现实性。而在这一过程中，作为生物体的大多数中药材在一定温度和湿度条件下，因机体被霉菌以及其他细菌寄生，容易发生霉变，甚至腐烂。

　　防止中药材发生霉变的办法就是加强湿度和温度管控，其中在产地采收后翻晒晾干是最为经济的手段。然而，在企业生产投料前仍或发生原料霉变情况，其原因有四：一是种植户晾晒照看不周；二是中间商收储不当；三是企业入库时少量“漏检”；四是企业自身管理问题。合格原料入库前，企业须经二次晾晒。而在这一搬运、储藏过程中，温度湿度控制失当，则原料发霉几率有可能增高。

　　以还魂草为例，其原料收购季节集中在每年的八九月份，大型企业的一季收购量往往高达数千吨。这种集中收购储藏的运行模式，一方面是可方便企业原料保障管理，稳定生产需求供给，另一方面也能够减轻种植户储藏负担，保证药农经济利益实现。相应地，中药材原料的安全控制责任更加集中于企业自身。

　　在霉变原料与中药产品之间，其实还有多道“闸口”把关。还以还魂草为例，收储的原料在投料前，首先要经过批次检验，确保各项理化指标合格。初检合格原料才能进入“预处理”环节，由人工净选，去除杂质、霉变等部分，再经检验合格，进入自动化清洗环节，加以切制干燥，成为合格净料，此时方可进入中药材提取过程。只要企业遵照国家药典要求，按照GMP规范，从原料到初加工、提取、精制各环节，设置完善的检验、检测环节，相关设施设备正常运转，完全可以有效杜绝原料问题带来的产品质量风险。

　　在当前中药安全性问题广受关注的当下，仓储原料霉变尽管不等于中药产品质量不合格，但一旦有所发生而引发社会质疑和隐忧是可以理解的。还是那句话，保障中药安全，务须按照工艺流程要求，严格实施各环节监控，提早发现问题，及时解决问题。