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正在此间召开的浙江两会上,浙江省人大代表、嘉兴市妇幼保健院生殖医学中心副主任王丽萍提出,近年来,中药安全事件频发,中药材市场还存在伪品替代品日益增多、中药材农药残留重金属污染现象严重,建议有关部门完善法规,加强中药材全链条管理,成立中药材统筹协调委员会统筹监管。
去年9月,国家食品药品监督管理总局发布“中药材及饮片专项抽验”不合格名单,93批不合格产品赫然在列。据报道,国家食品药品监督管理总局称,“总体上看,抽验的中药材及饮片质量状况不容乐观,染色、增重、掺伪、掺杂等问题仍然比较突出”,且全国大部分省份皆有中医医疗机构涉及。
王丽萍表示,新医改方案中,中药被纳入国家基本药物目录。但近年来,中药安全事件频发。据国家药品不良反应监测中心数据也显示,2003年不良反应中中药占10%;2009年占13.3%;2013年上升到17.3%。成为老百姓用药的心头隐患。许多国家对中药也采取了不同程度的禁用措施。
王认为,引发中药安全性问题的因素很多,其中中药材质量不过关是一个重要因素。
在她看来,目前的中药材市场主要存在四大问题。其一是伪品替代品日益增多,更有许多以次充好、掺杂使假、不同品种混用等情况。其二是中药材农药残留,重金属污染现象严重。同时,炮制不规范,严重影响临床疗效。另外运输储存不当,导致霉变、污染等。
王丽萍建议,应完善相关法律法规,加强中药材全链条管理。建立中药材生产和中药饮片加工及包装、仓储、运输、销售等的“注册许可制度”。尤其是针对个人进行中药材栽培和中药饮片加工等生产行为建立“资质审查制度”或者“登记管理制度”。
同时,她建议成立中药材统筹协调委员会,加强中药材的监督工作。“中药材作为一种特殊商品,既具有农副产品的属性,又具有药品的属性,这也决定了对它监管的复杂性。中药材和饮片的质量监管涉及到种植、采收加工、炮制、贮运保管、市场销售和使用等环节。”
王认为,中药材的产业链存在多部门监管问题。“这种多部门监管的格局,会导致中药领域在相关法律、法规和标准的制定上难以统一,在监管职责上可能出现重合交叉或者真空地带。”
王丽萍还希望,能够建立中药材标准化体系,规范化种植是源头保障的一个方面,她也建议在中药材种植领域引入了《中药材生产质量管理规范》。督促企业建立与完善管理体系。要求相关医院建立药材理化实验室,使临产配方的药材有质量保障。
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