医疗机构中药制剂发展面临多重困难

　　中药制剂的历史源远流长，一些古老的制剂技术至今仍在沿用。医疗机构中药制剂是以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成，并在院内制剂的基础上逐渐形成了一些著名的中成药。医疗机构中药制剂作为临床用药的重要组成部分，突出体现了中医药简、便、验、廉的特点，对中医学科的发展及我国制药工业的成长均起到了重要作用。但是笔者调研发现，我国目前的相关管理制度存在一些问题，主要表现在以下三个方面：

　　一是医疗机构中药制剂审批困难。2001年以来，国家药品管理部门先后出台了《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证验收标准》、《医疗机构制剂注册管理办法》等系列文件，对制剂室的生产标准、面积、设施等按GMP规范进行管理，对院内制剂的临床前研究、使用量及注册申报等都做出了严格规定。其出发点是规范医疗机构中药制剂，但相对于中医临床用药的特点和医院中药制剂的实际应用及科研情况，笔者认为，一些条款要求过高。审批开发一个院内中药制剂，几乎与审批一个西医新药过程相同，研制周期长，难度大，开发成本很高。

　　据了解，目前只在个别大医院有为数不多的几个中药制剂品种在申报审批。许多疗效确切、安全有效的中药制剂，已经在临床用了几十年，却因为不符合相关规定，需要重新申报。但重新申报手续繁琐，对于医疗机构来说费用昂贵，难以负担，导致一些受临床欢迎的中药制剂品种和数量迅速减少，并出现中药制剂“西药化”的倾向。

　　二是价格过低影响医院研制和申报的积极性。相关部门对医疗机构中药制剂制定价格时，预留的利润空间过小（只有5%），而现行的医疗机构中药制剂价格核算报批于1997年，至今已近20年，其间饮片、包材、耗材价格都一涨再涨，而中药制剂的价格却仍“原地踏步”。如北京中医院治疗银屑病的外用药芩柏膏，每支仅售1.6元。不少医院的中药制剂都是微利甚至赔本，严重影响了医院研制和申报院内中药制剂的积极性。

　　三是知识产权保护措施不完善。按照我国现有的知识产权保护法规，如果把院内中药制剂开发成上市新药，那么过了保护期药品处方就要公开。然而由于中药复方的特点，换掉其中的一味甚至是几味药，都不会明显影响药物的疗效，所以公开处方就意味着中医院的这点核心竞争力就会丧失。但是如果不把院内中药制剂开发成新药，现有的知识产权保护法规在院内制剂这一块又存在空白，院内中药制剂无法得到知识产权的保护。

　　针对上述问题，笔者建议：

　　第一，对医疗机构中药制剂实行分类管理，对不含限制使用饮片的传统类型中药制剂实行审批备案管理；对含限制使用饮片的传统类型中药制剂和非传统类型中药制剂实行审批注册管理。对传统剂型的中药制剂，免做药理、毒理等研究；对针剂、眼内滴剂等特殊制剂仍可要求做药理、毒理研究；对临床的病例观察，可采取回顾性病例总结。降低中医院和社区医院院内中药制剂的审批检验收费标准。实行医疗机构中药制剂室等级管理，不同等级限制生产不同类型的中药制剂，鼓励建立区域性的医疗机构中药制剂生产、加工中心。

　　第二，建议对医疗机构中药制剂的利润适当放开，起码应允许中药制剂按中成药的利润加成。应允许中医院的制剂室为患者小批量单独加工传统的中药制剂。可借鉴历史上（宋代惠民局、和剂局）的成功经验，由政府出资创办中药制剂单位，同时将医疗机构中药制剂列入医疗保障范畴，缓解当前看病难、药价虚高等医疗难题，利国利民。

　　第三，建议完善知识产权专利制度，保护医疗机构院内制剂的知识产权。

　　第四，鼓励充分挖掘、发现民间中医药的精髓，对民间名老中医使用的中医验方，可引导其与有条件生产院内制剂的中医院联合开发、申报院内制剂。鼓励医疗机构中药制剂在一定范围的医疗机构之间调剂使用，根据制剂类型和制剂室等级确定调剂范围。

　　温建民

 　　（作者为全国政协委员、中国中医科学院望京医院骨科主任）