404家药企必须做提取物备案（附名单）

【天地网讯】　　近日，国家食品药品监督管理局网站正式开通中药提取物备案平台。按照《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）要求，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。已取得药品批准文号的中药提取物，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理局不予再注册。

　　广东省局于年5月22日发布《关于开展中药提取物备案的通知》（食药监办注[2015]188号。陕西省局于2015年5月29日发布《陕西省食品药品监督管理局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理相关规定的通知》（陕食药监发[2015]48号。分别就本省依据国家局实施细则要求制定了中药提取物生产企业、使用企业备案程序的具体要求，但是各自要求程序和侧重点有所不同，具体情况如下：

　　一、广东省局备案程序：

　　1、中药提取物生产备案：企业按品种将拟备案资料递交省局药品注册处，注册处进行符合性审查，合格者资料转交安监处，安监处组织GMP检查，符合要求的品种，企业按照“通知”附件1的要求填写《中药提取物生产备案表》，登录中药提取物备案平台进行申报，药品注册处按照“通知要求，于5个工作日内完成备案工作。

　　2、中药提取物使用备案企业按品种将备案资料交注册处，使用的提取物生产企业在外省者，应同时将所在地省药监局检查意见（复印件）一并提交，注册处认为需要对使用企业延伸检查者，由安监处检查，符合要求的品种企业按照“通知”附件2的要求填写《中药提取物使用备案表》，登录中药提取物备案平台进行申报，药品注册处按照“通知要求，于5个工作日内完成备案工作。

　　3、已备案的生产企业应于每年12月31日前向所在地市级局上报中药提取物的设备年产能规模、年销售量、销往使用中药提取物的药品生产企业名称及销售量。

　　4、各市局负责加强对中药提取物备案的日常监管。

　　二、陕西省局备案程序

　　首先，陕西省局明确规定可备案的中药提取物的范围：中药提取物是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。

　　本通知所指中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。

　　其次，明确了对生产备案和使用备案企业资质的要求：生产备案的企业可以不是药品生产企业，使用备案的企业必须是中成药药品生产企业。中药提取物使用备案企业必须使用已经取得了生产备案号的中药提取物进行生产。

　　1、中药提取物生产企业备案

　　企业按品种将备案资料及与该品种使用单位签订的购销合同（复印件）递交当地市局，市局进行现场GMP规范符合性检查和药品标准生产工艺、质量控制有效性检查并出具检查合格结论，上报省局安监处，安监处进行该企业GMP规范符合性确认。企业进入由国家食品药品监督管理总局负责开发的“中药提取物备案信息平台”外网企业端地址，进行相关的电子信息填报和提交工作。

　　同时将申报资料及市局、省局安监处出具的确认该企业符合GMP规范要求的证明文件报注册处，注册管理处对企业提交的纸质和电子资料进行审核，符合要求的由省局药品化妆品注册管理处将企业备案电子信息提交至中药提取物备案信息平台；资料不符合要求的，将资料和相关电子信息退回企业重新整理，待符合要求后再重新提交。

　　2、中药提取物使用企业备案

　　企业将备案申报资料及提取物生产企业备案证明复印件递交当地市局，市局按照有关要求和国家药品标准对中药提取物生产企业组织开展延伸检查，并确认其是否符合要求。企业进入由国家食品药品监督管理总局负责开发的“中药提取物备案信息平台”外网企业端地址，进行相关的电子信息填报和提交工作。

　　同时将申报资料及市局检查意见一并上报省局注册处，省局注册管理处对企业提交的纸质和电子资料进行审核，符合要求的由省局药品化妆品注册管理处将企业备案电子信息提交至中药提取物备案信息平台；资料不符合要求的，将资料和相关电子信息退回企业重新整理，待符合要求后再重新提交。

　　3、提取物的生产、使用日常监管由市（区）局负责。

　　三、容易忽略的两个问题：

　　第一：根据“通知”精神，中药生产企业以前采购按照批准文号管理的24个中药提取物，在该品种注册期满后，生产和使用企业均必须按照要求进行备案，这将涉及众多制剂生产企业以及院内制剂生产医院。

　　第二：国家局的通知、广东省局和陕西省局的实施通知，考虑到对生产、使用的企业备案和监管，但是却忽略了院内制剂使用提取物的备案和监管，其实很多二甲以上医院，均有不同规模的院内制剂室，多生产止咳合剂、止咳糖浆等产品，使用的提取物如远志流浸膏、甘草流浸膏、姜流浸膏、浙贝流浸膏、薄荷脑、薄荷素油等等。这是不足之处。

　　以上政策的出台，对有富余提取产能的中药生产企业和具备条件的植物提取物生产企业都是一个非常利好的消息。2010年版《中国药典》中可以供生产、使用单位进行备案的中药提取物、油脂等共计47个，其中有24个品种国家局实行批准文号管理，没有实行文号管理的提取物有23个，其中人参茎叶总皂苷、北豆根提取物、、肿节风浸膏、黄藤素、银杏叶提取物、薄荷脑等几个品种具有较多的药品生产（以及院内制剂）使用企业，因而具有较为广阔的市场前景和潜力。

　　按照国家局“通知”精神，实行批准文号管理的24个中药提取物，在上次注册期满后，不再进行品种再注册，相当于给予的批准文号自然作废，笔者了解，这24个品种在2015——2016年其上届注册期限即满，具备资质的企业均可以择机进行生产备案，尤其是穿心莲内酯、三七总皂苷、甘草浸膏、甘草流浸膏、环维黄杨星D、八角茴香油、水牛角浓缩粉、灯盏花素、薄荷素油、刺五加浸膏、岩白菜素、积雪草总苷、穿心莲内酯、益母草流浸膏等几个品种具有较多的药品生产（以及院内制剂）使用企业，因而具有较为广阔的市场前景和潜力。

　　提醒企业注意的是，本文列出必须进行备案的404家药企名单，还有复方制剂的品种未列入，而复方制剂牵涉到企业更多，起码有近千家中药企业必须进行备案，由于篇幅所限，本文未一一列出，不过，组方中涉及相关品种的药企，也应注意提早进行备案。

　　文章来源：赛柏蓝