欧盟植物用药指令过渡期将结束 中药前景引发关注

    卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强13号就中医药进入欧盟市场的问题表态说，我国将加强协调，推动中医药进入欧盟市场，希望中医药能够更好地为当地民众的健康服务。那么中医药进入欧盟国家市场的现状和前景怎么样？欧盟现行的法规又对中医药进入其市场有哪些方面的规定？详细情况我们来连线本台驻比利时记者金力，金力，首先请你介绍一下欧盟对于进入其成员国市场的植物用药有着怎样的规定？

　　“好的。2004年3月31号，欧盟首次颁布了《传统植物药注册程序指令》。这一法则在当年的4月30号生效。在这之前，欧盟是没有针对植物用药的相关规定的，各成员国只是在国家层面实施各自的规定。

　　根据欧盟的《传统植物药注册程序指令》规定，传统植物用药要获得在欧盟市场销售的许可，必须按这个指令进行注册。在这个指令生效之前已经在欧盟市场上销售的植物用药产品，被给予了7年的过渡期。在过渡期内，允许这些植物用药以食品等各种“身份”继续在欧盟国家销售。但在2011年4月30号以后，没有注册并获得销售许可的植物用药将一律禁止销售。现在，7年的过渡期即将结束，而目前还没有任何一种中药在欧盟成功注册。因此，中药在欧盟将面临前所未有的困境。主持人！”

　　主持人：你刚刚在介绍中提到目前还没有中药成功在欧盟获得注册，那么导致这一局面出现的主要原因包括哪些？

　　“其实遭遇如此困境的也并不仅仅是我国的中药，目前在欧盟国家销售的植物用药有接近1万种。但根据最新的统计，目前只有87种注册成功。注册困难的主要原因包括两个。第一是《传统植物药注册程序指令》规定，在申请日之前，所注册的植物用药必须要在欧盟境外至少有30年的药用历史，在欧盟境内至少有15年的使用历史，以证明其安全性和有效性。证明上述传统应用史的重要依据必须是公开发表的文献资料，专家报告和海关进出口文字记录等。但很多业内人士强烈批评了这一规定，认为它不公平并且缺乏法律依据。因为提供中药在欧盟市场具有15年使用历史的证明很困难。一些不含毒性的药材、现在仍然广泛应用的经典中成药，比如六味地黄价格┊百科┊供应┊求购丸、乌鸡白凤丸等等，早在1995年之前就已经进入了欧盟市场。但是，即使连同仁堂这样的百年老店也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明，因为在2004年以前，中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品或者保健品等身份，并不是按照药品的身份进行登记的。

　　第二个原因是，注册成本太高。根据介绍，一家企业的药品如果按照《传统植物用药注册程序指令》的规定注册，注册费用大约需要80万元人民币，要通过欧盟《产品制造行为准则》的认证和生产设备等硬件投资又需要超过400万元人民币的费用，而培训、专家指导等软件投资还需要400万元人民币左右。可以说，传统中药在欧盟注册的高额费用，让许多企业只能望而却步。主持人！”

　　主持人：看来中药要想在欧盟成功注册的确面临许多的实际困难。而随着4月30号的临近，凡是没有注册并获得销售许可的植物用药将被禁止销售。如此一来，中药在欧盟国家市场的前景又将会怎样？

　　“的确像主持人所说的，7年的过渡期即将结束，而目前还没有一种中药以传统植物用药身份在欧盟成功注册。这意味着，在不到4个月的时间里，中药必须以本来的药品面目进入欧盟市场。否则，在欧洲行医的中医将面临有医无药的尴尬境地，中药店铺甚至可能会倒闭。其实对于欧盟的做法，即使是欧洲国家的植物药企业，也是十分不满。英国最著名的草药公司——“瓶子中的草药”公司的专家托尼·卡特认为，欧盟的注册程序指令是他见过的“最荒谬的”规则。这个指令的积极方面是，欧盟要规范和提高草药的质量；但消极方面却也十分严重，因为按照他的预测，目前在欧盟市场上销售的近一万种植物药产品中的99%将退出市场，这将使欧盟消费者的选择权受到巨大损害。而这些植物药在欧盟的销售有可能转到“地下”，反而会使植物药市场鱼目混杂，影响产品的质量。

　　总之，欧盟设置《传统植物药注册程序指令》的关卡，将使中药在欧洲的处境相当危险。不过，从长远看，业内人士对中药进入欧盟国家市场还是持比较乐观的态度。因为中医中药在临床治疗方面优越性非常突出，在欧洲有较大的民间认同，有许多西方医学无法解决的疾病唯有中医中药才能处理。主持人！”