中草药在欧盟面临“退市”

    1月13日，国家中医药管理局局长王国强就中医药进入欧盟市场问题发表讲话说，中国将加强协调，推动中医药进入欧盟市场。

　　目前在欧盟市场，中草药依然未能取得药品的地位。欧盟市场的中药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。由于欧盟关于草药注册的法规过渡期将于今年4月结束，在欧盟市场销售的所有草药必须按新规注册后才能继续销售。否则，在欧洲行医的中医将面临有医无药的尴尬境地，中药店铺甚至可能倒闭。

　　中草药没有注册成功

　　2004年4月30日，欧盟颁布的《传统草药注册程序指令》正式生效。该法则规定，传统草药要获得在欧盟市场销售的许可，必须按这个指令进行注册。在这个指令生效之前已经在欧盟市场上销售的草药产品，被给予了7年的过渡期。在过渡期内，允许这些草药以食品等各种“身份”继续在欧盟国家销售。但在 2011年4月30日之后，没有注册并获得销售许可的一律禁止销售。现在，7年的过渡期即将结束，但还没有一种中草药在欧盟成功注册。

　　注册困难的原因有两个。一是根据规定，所注册草药必须在欧盟境外至少有30年的药用历史，在欧盟境内至少有15年的使用历史，以证明草药的安全性和有效性。业内人士认为，这一规定不公平且缺乏法律依据。因为提供中药在欧盟市场具有15年使用历史的证明很难。像六味地黄丸、乌鸡白凤丸等经典中成药，早在1995年之前就已经进入欧盟市场。但是，即使连同仁堂这样的百年老店也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。因为在2004年以前，中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品或保健品，而不是按照药品身份登记的。

　　原因之二是注册成本太高。据介绍，一家企业的草药注册费大约需要80万元人民币，要通过欧盟的认证和生产设备等硬件投资又需要400万元人民币以上，而培训、专家指导等软件投资还需要400万元左右。可以说，传统草药在欧盟注册的高额费用，让许多企业望而却步。

　　99%草药将退出欧盟市场

　　对于欧盟的做法，就连许多欧洲国家的草药企业也十分不满。英国最著名的草药公司——“瓶子中的草药”公司的专家托尼·卡特认为，欧盟的新指令是他见过的“最荒谬的”规则。这个指令的积极方面是，欧盟要规范和提高草药的质量；但其中消极影响也很大。因为按照他的预测，目前在欧盟市场上销售的近1万种草药产品中的99%将退出市场，这将使欧盟消费者的选择权受到巨大损害。而这些草药在欧盟的销售有可能转到“地下”，反而会使草药鱼龙混杂，影响质量。

　　尽管欧盟设置的关卡将使中草药在欧洲的处境相当危险。不过，从长远看，业内人士对中草药进欧盟还是持乐观态度。因为中医中药在临床治疗方面优越性非常突出，在欧洲有较大的民间认同，许多西方医学无法解决的疾病唯有中医中药能处理。