中药欧盟注册 政府还需扶一把

    一直以来，中成药作为食品补充剂对欧盟出口，却无法进入其主流医药市场。然而，“忽如一夜春风来”，随着6月17日佛慈浓缩当归丸欧盟传统草药注册申报正式进入瑞典国家药品署（MPA）审核程序，令国人看到了“中药以药品形式进入欧盟市场”的梦想变为现实的曙光。

    漫漫长路，明年4月见分晓

    按照欧盟传统草药注册的工作时间表，210天为审批时间，90天形成决议。就是说，从6月17日算起的10个月后，明年的4月中药欧盟传统草药注册能否实现“零”突破将见分晓。

曾有媒体质问，2004年，欧盟就颁布了《欧盟传统草药注册指令》（以下简称《指令》），并简化了传统草药进入欧洲药品市场的注册程序，缘何7年过渡期过去，无一例中药通过欧盟注册？

    然而，这条路的艰难只有走过的人才能真正体会。

    实际上，有着80多年历史积淀的兰州佛慈制药股份有限公司（以下简称“佛慈”），5年前就已经开始为欧盟注册而努力了。总经理朱荣祖在接受记者采访时说，他们开始选择了销售历史最长的英国，但由于品种选择和资料准备上的欠缺而走了弯路。两年前，佛慈重新筛选品种、准备资料，确定以当归单味药制剂产品——浓缩当归丸为注册品种，将瑞典作为首次申请注册的国家，并选择了曾经协助中华老字号“华佗”针灸针产品在瑞典和欧盟国家成功注册的瑞典维康士公司为注册的代理机构，开展合作。

    “过去我们的产品在欧盟销售，不能讲适应症，还经常会因触犯所在国的法规而被检查。我们希望走一条合法正常的销售途径，更重要的是一种使命。” 朱荣祖说。

    佛慈新产品研发中心主任杨玉华告诉记者，为此，早在2005年，他们就依据《指令》要求，着手当归不同品种、不同主产地原料药材质量对比研究，确定甘肃地产当归药材作为浓缩当归丸的原药材产地，同时在甘肃漳县建立了当归药材GAP种植基地。并依据国家有关部颁中成药标准提高行动计划，承担了浓缩当归丸提高标准研究任务，以及国家“十五”重大攻关课题——创新药物和中药现代化- 20味中药提取物质量标准研究“当归提取物质量标准研究”。

    此次，在佛慈报送瑞典国家药品署的材料中，就参照《欧洲药典》、《WHO药典》、《英国药典》相关技术指标检测方法，建立了从当归药材、半成品、制剂（浓缩当归丸）全面的质量控制标准体系。特别为当归药材、成品在《中国药典》、部颁中成药药品标准检测项目外，增加了18项农药残留物检测、重金属，制定了阿魏酸含量上下限控制范围，以及微生物检测（药材）、有机溶剂乙醇残留量检测（成品）等标准。

    这些努力最终有了结果，《中国药典》（2005年英文版）中所收载的当归药材标准及由佛慈负责起草的“浓缩当归丸药品标准”，成为了瑞典国家药品署通过佛慈浓缩当归丸预评估材料的三项认可之一。

    “在过去的500多天里，整个注册小组团体一直在加班。这次佛慈的申请材料加起来有近2000页。坦白地说，这个过程是非常漫长的，需要大量人力、物力，加上耐心。”瑞典维康士有限公司总经理卓友珍说。

    最佳路线，中药特色不能丢

    而佛慈1996年就通过了澳大利亚药物管理局组织的GMP认证，也为其赢得了一分，成为瑞典国家药品署对佛慈浓缩当归丸预评估材料的又一项认可。

    据介绍，澳大利亚是国际药品监察合作计划PIC/S的成员国，与英国、法国、德国、加拿大等20多个国家签有双方互认协议。瑞典的认可，使得佛慈不需要再进行欧盟的GMP认证，不仅省了钱也省了时间，从而也让我国中成药首次申请欧盟药品注册少了一道关卡。

    “当年澳大利亚GMP认证，花了6万欧元（约合人民币40万元），复检是50万元，每两年要复检一次。”朱荣祖说。

    可见，与欧盟GMP认证的高额花费相比，这也不失为一招。

    朱荣祖还告诉记者，澳大利亚GMP认证以来，还让佛慈80多个产品在国外的销售额翻了一番。

    说起《指令》要求的30年的药用历史、包括在共同体内至少15年的使用历史资料的收集，对佛慈来说，也不是件难事。早在1931年就首先研制开发出中药浓缩丸新剂型当归素（现浓缩当归丸），并出口东南亚、日本等国，1992年又正式销往英国、美国、加拿大、澳大利亚等国家，这让佛慈收集到了丰富的资料，有浓缩当归丸1931年起国外销售时的产品宣传图片、产品包装标签，以及与英国、美国等产品代理商签订的合同等。

    中药临床适应症的表述也是一个重要环节，佛慈将浓缩当归丸定位为“补血活血，用于月经不调、痛经”，与古代医籍记载保持一致，即体现了中药特色，又简单明了，也有利于欧洲人对中药的理解和认识。朱荣祖说。

    佛慈勇敢地做了第一个吃螃蟹的人，他们的每一步探索，都为后来的企业积累了经验。

    由于按照《指令》规定对产品中所含的每一种草药、中间体和产品的活性成分，都需要按照欧盟药典所规定的“分析方法”进行标记和定量分析，因此，对于含5味药以下的复方草药来说，难度将会增加若干倍，挑战性也更大。但朱荣祖表示，通过浓缩当归丸的探路，他们也正在积极准备复方制剂的简易注册。

    中药欧盟注册，政府还需扶一把

    朱荣祖透露，目前佛慈为欧盟注册已花费了150～160万元。而据刚从欧洲考察回来的中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光了解，欧盟注册费是8.6万欧元，代理费、现场核查费、GMP核查费， 加上专家写报告的费用、药品在中检所复核的费用，单味药大概需70～80万欧元。

    对于本身利润率就低的中药来说，“如果算这个账是划不来的。” 朱荣祖说。

    能在这种情况下率先主动地采取措施，克服困难在欧洲进行注册申报，中国中药协会会长房书亭对佛慈的发展战略眼光表示很钦佩，表示协会将配合其他兄弟协会大力支持全国中药企业中药欧盟注册。

    参观过欧洲药企的叶祖光认为，“其实外国的一些企业不如中国大企业的设备先进”。北京同仁堂集团、重庆桐君阁等企业管理人员也表示，中药到国外注册，通过努力是可以达到的。

    7月初在甘肃举行的“2011中药欧盟注册高层应对研讨会”，除中国医药保健品进出口商会、中国中药协会作为主办方外，甘肃省陇药产业发展协调办公室、兰州市政府、省商务厅、省工信委、省科技厅、省卫生厅等6个政府部门也同时作为了主办者。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强专程出席，甘肃省人民政府副省长咸辉、兰州市委、市政府领导均出席了会议。第一次显现政府对中药企业中药欧盟注册的明确支持。

    王国强特别强调，“未来十年是实现中医药全面走向国际的关键时期。要准确地研判形势，牢牢把握这一很好机遇。”并提出了“六先六后”的工作思路：先内后外，以外促内；先文后理，以文带理；先药后医，医药互动；先易后难，循序渐进；先点后面，点面结合；先民后官，官民并举。“要以外促内使中药企业升级，产品、工艺、包装有新的提高，为中医药走向世界、长期占领世界市场做好充分准备。”强烈地传达了政府支持企业中药欧盟注册的坚定信念。

    一直在推动中药欧盟注册的中国医药保健品进出口商会副会长刘张林也表示，中国政府在《指令》产生前后做了很多沟通工作，也进行了艰苦的磋商。国家中医药管理局国际合作司司长王笑频表示，中国政府非常关注中国中药企业在《指令》生效情况下所面临的法律环境。

    甘肃省商务厅副厅长冯毅广表示，佛慈的六味地黄丸、逍遥丸等都会陆续进行注册，他们将协调省相关部门继续对佛慈在欧盟的注册提供必要的支持和帮助。

    “争取中药进入国际市场不仅仅是一个企业行为，也同样是国家行为，政府的支持是必不可少的。”前任中国驻瑞典王国特命全权大使陈明明说。他建议卫生部、国家中医药管理局、甘肃省政府设立专门基金，支持中药企业进军欧盟。

    但朱荣祖在接受记者采访时表示，目前佛慈还没有申请和获得支持资金。

    如果中草药能以药品形式成功地进入欧盟市场，不仅将直接大大促进中草药出口欧盟市场，而且将为中草药进入美国市场打开方便之门，并对日后在北美乃至全球的市场销售产生积极和深远的影响，逐步实现中药国际化的战略目标。这是业界的普遍共识。

    因此，佛慈浓缩当归丸能否实现我国中药在欧盟注册零的突破，其实更多承载的是一种使命，承载着推进中药现代化和国际化进程、提高中药产品国际竞争力和国际市场份额的历史责任。而更多的中成药能在欧盟完成传统草药注册，才是中国的终极目标。从这个意义上讲，政府还应该对企业多扶一把。