中欧发起中药企培训指导 中药重返欧盟曙光再现

【天地网讯】

    今年4月30日宽限期过后的5-6月份，我国中成药对欧盟出口额同比迅速下降23.69%，欧盟方面并不希望中药退出其医疗市场

    中成药或有可能重返欧盟。据悉，为帮助中成药制剂以药品身份重返欧盟市场，商务部与欧盟驻华使团食品安全、卫生和消费者保护总司、欧洲药品审评管理局(EMA)将在10月中旬联合发起对中药企业的培训指导。

    欧盟专家赴华做培训

    记者昨日从奇星药业方面得到证实，一场由中国医保商会承办的《欧盟传统药注册指令》专题培训确实于10月10日-12日在北京召开。“根据通知，到时欧盟药品审评管理局的专家会到中国给企业讲解注册程序，以及新指令对草药质量的要求等。”袁科伦说。

    据悉，2004年，欧盟颁布了《欧盟传统草药注册程序指令》，要求在2011年4月30日之后，植物药则必须按新《指令》规定的程序注册并获得药品批文后方可上市销售，并规定了允许进行简易注册的7年过渡期。但在7年的过渡期内，绝大多数中国中成药生产企业没有向欧盟递交注册申请。

    有业内人士分析，在欧盟的华人诊所有使用中药的处方习惯，中药无法进口欧盟后，需药医生陷入无药可用的困境，因此欧盟方面并不希望中药产品退出其医疗市场，所以，欧洲药品审评管理局草药委员会派专家到中国对中药制药企业展开注册指导也是意料之事。

    记者昨日同时从有关方面了解到，除了欧盟药品审评管理局的专家外，11月下旬，瑞典药品管理局的有关专家也会到中国，与中国企业就中医药如何走进欧盟进行交流。

    基础性研究进展缓慢

    据悉，为积极应对欧盟新《指令》，国内有关部门在全国挑选了三家中药企业的10个中药品种在欧盟注册，希望借此机会打通欧盟市场，而广州奇星药业就是其中一家。事隔多月，进展如何?

    “基础性研究方面是最大的攻关难点，进展缓慢，预计今年年底之前难以提交申报材料，时间表可能要往后推延了。”袁科伦接受羊城晚报采访时无奈地说。

    奇星药业在两年前选择成分和工艺都不算太复杂的鼻炎片作为欧盟药品注册的“先头部队”。袁科伦表示，如果要达到《指令》的注册要求，就要找出鼻炎片每种药材起主要作用的化学成分，还要控制好每个化学成分的含量。“但是相比于单方药而言，开展基础研究后我们发现，鼻炎片还是大处方，处方一多，各种成分之间相互影响、干扰的因素就多了，我们经过大量反复的实验在确定了部分药材的代表性成分，而确定下来的成分又是稳定的、可控的。”而据悉，仅确定部分药材的代表性成分已经花费了药厂几百万的资金。

    袁科伦说，“当初决定申报欧盟药品批文一方面出于企业美誉度考虑，另一方面又想结合欧盟市场的需求，但现在看来进展颇为缓慢。”据悉，目前奇星药业又再筛选了两种只有两、三味药材的中成药品种同时进行基础性研究，“两手做准备，争取也能有所突破”。

    单方药有望率先突破

    《欧盟传统草药注册程序指令》生效后，兰州佛慈制药股份有限公司率先于2011年5月31日将浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局，成为国内中成药行业内第一种在欧盟申请注册的药品。审批时间为220个工作日。

    实际上，早在2006年兰州佛慈就曾提出过申请，却由于产品选用不当非能成功。两年前，佛慈重新筛选品种、准备资料，确定以当归单味药制剂产品浓缩当归丸为注册品种，将瑞典作为首次申请注册的国家。

    “目前我们收到的最新消息是，10月4日他们会给我们一个反馈意见，或许会要求我们再补充什么材料。”兰州佛慈制药副总经理孙裕昨日向羊城晚报记者透露，在浓缩当归丸的申请材料提交之后，兰州佛慈又准备了7、8个品种作为储备药品，目前申请材料正在准备当中。

    羊城晚报记者 陆志霖

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