企业呼吁完善青蒿素出口政策

【天地网讯】　　因拥有自主知识产权，并获得高端市场认证，青蒿素的研发上市一直让中国医药界引以为豪。然而，这只治疗疟疾的首选药物，其产业发展却是一路坎坷，多数青蒿素企业仅仅是扮演全球原料供应商的角色而处于产业链的最低端，靠价格竞争来做原料药，最终导致产能过剩。为此，要求行业规范、自强、自律的声音不断。

　　在近期有关协会组织的出口政策研讨会上，国内多家青蒿素生产贸易商呼吁，要完善青蒿素产品委托生产及出口的相关政策。

　　与会人士认为，一方面，国内青蒿素原料占全球产量绝大多数，但市场主导权却被诺华和印度等公司所掌握；另一方面，由于国内有相关要求，以致企业在向青蒿素高端产业链环节发展过程中遭遇到一定的障碍。

　　原料亏本供应

　　记者在会上了解到，目前全球青蒿草90%来源于中国，但是青蒿素产业实际上却被几家企业完全掌控。

　　会议消息显示，在产销方面，2012年，国内青蒿素产量为200～220吨左右，但其中国内企业能够消化掉的非常少，而诺华公司的消耗量约达到50吨，印度两家公司分别消耗约40吨和30吨，仅这3家公司的消耗量已经占了国内产量的一半，主要是这三者均为WHO的供货商；另外有40吨左右的原料则被各种渠道转销到印度。

　　2012年国内青蒿素企业的生产成本在2500～2700元/公斤之间，但同期青蒿素的销售价格和出口价格仅在2000～2100元/公斤左右。“这意味着2012年国内所有生产青蒿素的工厂全部处于大幅度的亏损状态，90%的原料是我们生产的，但还亏着钱给别人供货，不得不说这是一个悲哀。”南京贝诺有关代表在会上感慨地说，这种局面的产生，很大部分原因是国内没有渠道来消耗国内产的青蒿素原料，往下游制剂发展延伸。

$pager$　　私立市场崛起

　　值得关注的是，在2010～2012年间，WHO和克林顿基金一直在国际公立市场大力推广复方青蒿素制剂，同期其他的一些社会组织也在私立市场大力推广。

　　通过3年多的引导，国际市场已经基本上接受了以青蒿素复方制剂为基础的联合用药（ACT）习惯，从WHO每年发布的信息来看，复方蒿甲醚片目前已经成为非洲大多数国家的一线用药。

　　但有消息称，从2013年开始，WHO对公立市场的投入大幅下降和削减，这导致以公立市场为主打的诺华公司相关产能因此而削减了30%左右。疟疾仍为非洲三大主要疾病之一，因此，业界普遍非常看好青蒿素复方制剂在私立市场的发展潜力。

　　不过令人郁闷的是，目前国际私立市场大部分被印度企业所掌控，中国3家大型青蒿素生产企业中，桂林南药的制剂是唯一通过WHO PQ认证的产品，昆明制药主要提供原料，是诺华的原料供应商；并且国内青蒿素生产企业产品价格较高，与非洲等地经济水平不相适应，使印度产品成为这些地区的首选，这也导致了很多过去一些产量很小的印度公司近年来发展迅猛，做大了私立市场。

　　呼吁完善政策

　　“如果我们仅仅把原料出口到印度或者其他国家，而不能加工成制剂，对国内做大青蒿素产业肯定是不利的，这从国内青蒿素制剂和原料出口配比中就可看出。”

　　浙江医保进出口公司等多家企业负责人在会上呼吁，2008年国家针对青蒿素等产品出台的目录管理文件应进行完善，特别针对的是：出口必须具备国内生产批文，且获得出口许可，以及委托加工的相关内容等。

　　据记者了解，其呼声主要源自两方面理由：一是青蒿素相关产品的批文或规格本身不多，适合出口的剂型更少，甚至部分国外需求很大的剂型国内根本没有；二是尽管上述文件允许企业有两年的缓冲期，但缓冲时间对于外贸或生产企业申请批文而言并不足够。

　　浙江医保进出口公司负责人透露，这两年间，包括上海禾丰药业、昆明制药和上海药物所等主要涉及青蒿素出口的企业和单位都意欲进行药品注册，但是一方面是企业抓进度力量不足，另一方面，药品的审批周期太长，甚至部分当时申请注册的企业批文至今仍未有下发。

　　而南京贝诺公司的代表更详细地解释说，按照国内新的注册法规，尤其是2006年之后，国家药品审评中心对于仿制药注册文件的要求大幅提高，从原料药的研发、小试、中试，再到制剂的中试、稳定性研究等流程的完成下来，最快也需要一年半左右才能做完，期间如有某个环节进度把握不紧，则两年时间可能仅仅能把注册的全套资料做完。

　　“如果之前的文件继续执行下去，意味着整个青蒿素产业始终被别人控制，国内企业不可能掌握到市场的主导权。”该代表如是说。

　　由于国内青蒿素产品的价格较高，与非洲等地经济水平不相适应。相比之下，印度的产品因价格相对低廉而成为这些地区的首选，私立市场不断做大。（来源：医药经济报）