中药国际化要迈过质量标准这道坎

　　此前，英国药物管理局也宣布从2014年4月30日起严禁未经许可的中草药成品在英国诊所和市场销售，而至今没有一种中草药制品获得英国官方的许可。

　　作为中国“国粹”的中药，在国内发展得“红红火火”，为何在海外却屡屡遭到“封杀”？

　　近年来，中国政府大力支持中药发展。从《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》到《医药卫生体制改革重点实施方案》，再到《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，我国提出要充分发挥中医药作用，并扶持有条件的中医药企业、医疗机构、科研院所和高等院校开展对外交流合作，将中医药推向世界。

　　去年8月，商务部和国家中医药管理局联合发文力挺中药贸易，表示将通过三年的努力，探索中医药服务贸易发展模式，创新促进中医药服务贸易发展的体制机制，完善中医药服务贸易相关政策法规，建立中医药服务标准，培育国际知名服务品牌，全面推动中医药服务贸易健康快速发展。

　　在政策的支持下，中药在国内发展迅猛，而对比国际市场，却是“冰火两重天”。很多国内卖得很好的中药很难出口，只能以保健品和食品的身份在欧美市嘲小打小闹”。迄今为止，还没有一种中药以药品身份在国际市场上销售，中药在海外的使用也往往只限制在华人的圈子里。

　　中药难以被国外认可，有观念方面的原因。中医药随着几千年的传承发展，形成了一个庞大体系。可以说，中医药蕴含着东方文化，西方人用科学的眼光往往很难理解，比如，一些中药“滋阴壮阳”的功效。

　　目前，中药的临床医疗绝大多数还停滞在医学经验基础上，缺乏科学的临床药理根据，并且对中药药效基础物质的了解还远远不够，对中药特别是复方中药里面起主要作用的成分确立，以及该成分的治疗机理等问题，还不能做出科学的回答。

$pager$　　以上述导致国人在美国入境遭遇“特别对待”的复方甘草片为例，因为常见，且价格低廉，被认为是止咳“神药”。但根据现代医学，发现复方甘草片的成分中含有阿片，所谓的阿片也就是鸦片，容易使人成瘾。因此，早在2005年，国家食品药品监督管理局就将复方甘草片定为处方药。去年，国家食品药品监督管理总局再次发布加强此类药品管理的通知，防止从药用渠道流失和滥用。

　　相比国内，美国对药品的管理更为严格，认为复方甘草片是违禁药，携带者将会受到严重处罚。律师认为，美国海关判携带者五年不得入境已是很轻的惩罚，严重者会面临刑罚和牢狱之灾。

　　长期以来，人们对中药安全性问题存在片面认识，中药的毒副作用往往容易被忽视，在中药“有病治病无病健身”的观念下，长期、过量或者不恰当使用中药的情况时有发生，必然会引发中药安全性问题。由于我国中药材种植分散、生产方式原始、技术含量低、基本处于粗放型种植阶段，药材种植的各个环节缺乏统一的标准和检测方法，使得药材的质量良莠不齐。

　　目前，因为中药存在微生物污染、重金属、农药残留、化学物质污染等问题，导致出口屡屡受阻。据统计，我国被进口国拒之门外的中药产品中60%以上是倒在“绿色壁垒”之下。

　　对比国内，欧美等国家并不对中药“另眼相待”，中药被归为植物药一类，中药要获得药品身份，需要像西药一样，进行严格的安全性和有效性的临床实验。欧盟早在2004 年就颁布了《欧洲传统植物药注册指令》(简称《指令》)，允许中药根据《指令》要求注册药品身份，可在近十年的时间内，没有中药获得注册。这就意味着，中药在欧盟市场有可能面临被“封杀”的严峻局面。

　　欧盟规定，植物药需要通过多种检查项目来确保其质量达到一定的标准，以保证药物的安全性；植物药应有相应的有效成分含量限度标准，使用色谱法测定有效成分的含量。而在《中国药典》中植物药的检查项目较少，尚欠缺适当的含量测定方法和有效成分的含量标准。

　　由于传统中药材“靠天吃饭”，容易出现农药残留、有效成分含量不一等问题；此外，传统中药复方成分不明，也给中药复方的质量控制带来极大的困难。

　　因此，对中药来说，“打铁还需自身硬”，要走向国际，必须迈过质量标准这道坎。应尽快建立中药完备的质量标准。从药材来源、提取分离、研发生产、质量控制等多方面来提升中药质量。