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专家在论中药注射剂安全性问题组方是关键

2009-05-12 17:10:29

作者：信息部

【天地网讯】

　　近日在广州召开的如何保证用药安全学术研讨会上有专家指出，认为中药没有不良反应和认为中药注射剂危险性大、应该取消的看法都有失偏颇。

5月7日下午，广东省药学会主办的《新医改征途中如何保证用药安全学术研讨会》在广州召开，SFDA南方医药经济研究所副所长、广东省药学会秘书长陶剑虹女士主持了会议，数百名来自广东省各地的主任药师及药学教授齐聚一堂，探讨中药注射剂的安全、合理使用问题。

正确看待副作用

近年来，我国每年使用中药注射剂的患者近3亿人次；我国20世纪60年代研发的一大批中药注射剂至今仍在临床一线广泛使用。为此，客观全面地看待中药注射剂，正确认识中药注射剂不良反应发生的成因，推进中药注射剂产品的质量升级和临床合理用药已是当务之急。

陶剑虹指出，药物的主要治疗作用和副作用注定是相伴而生的。药品安全长期存在于人类社会发展的各个阶段，是世界各国都必须面对的共性问题。药物发展史和世界各国的经验表明，发达国家在城市化、工业化和现代化进程中分阶段出现的药品安全问题，正在我国集中表现出来。我们将不可避免要面对一个药品安全的矛盾凸显期和风险高发期。今年，SFDA将中药注射剂作为高风险产品，启动了药品再评价工作，今后一段时间内，监管部门会将再评价的重点放在安全性上。

上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民博士在会上表示，中医药是我国医药的瑰宝，中药注射剂是中药现代化的方向。学术界认为的中药没有不良反应，辨证论治可以解决一切问题；只能遵循传统剂型，以现代化方法会影响疗效；和认为中药注射剂危险性大，应该取消的看法都有失偏颇。

杜文民指出，对患者而言，中药注射剂具有起效快、疗效确切，且不存在口服药的肝肠循环吸收的缺陷等优点，在急救和治疗重症患者方面有不可替代的作用；对企业而言，中药注射剂相对较高的回报率最能打动人心。但是由于上市前临床试验存在的试验对象少、存在选择性等缺陷，许多不良反应在长期和大量应用后才会暴露出来。

杜文民解释，药物不良反应一般是指合格的药品在正常用量和用法情况下所产生的与防治目的无关的不利或有害的反应。而传统中医药在数千年前就已指出药物毒性与治疗作用密不可分的事实，最重要的是要平衡毒性和疗效的大小。如辉瑞公司的西地那非正是因为副作用大于治疗作用，尔后，研究者将副作用改变为治疗作用，该药也由心血管领域转到ED治疗领域而大获成功就是一个很好的例子。

杜文民列举了一组数据，2004年在5953起药物不良反应报道中，中药ADR报告有518起，占8.7%；其中中药注射剂引起的不良反应有383起，占中药不良反应数量的73.9%；2005年，中药不良反应数量为1242起，占不良反应报告总数19048起的6.5%，其中，由中药注射剂引起的占69.3%，所占比例较2004年有所下降。

杜文民提醒，要防范中药注射剂不良反应的发生，医务工作者应当合理选用稀释液，合理配伍其他药物，提高防范意识，对患者应详细追询既往用药史、药物过敏史和家庭史，对于使用中药注射剂的患者应加强护理工作。事实上，对中药注射剂管理严格的医院，尽管中药注射剂用量大，但其ADR报告少；反之，对于管理疏松的医院，虽药物用量少，但不良反应发生率反而较高。这正说明了医务工作者在防范中药注射剂不良反应发生方面所起的重要作用。

此外，杜文民建议，应开展上市后药物再评价，如果方法学正确，关于药物治疗的流行病学研究结果将会比一般的随机对照试验更为有力，尤其是在上市后药物再评价方面。这样则能够更好地反映实际用药结果，提供更为准确的药物治疗价值和风险值参考。

合理组方可减少ADR发生

中国病理生理学会委员、南昌大学基础医学院病理生理教研室主任徐方云教授介绍了其所做的济民可信集团的醒脑静注射液安全性与有效性评价的情况，并针对厂家在防范中药注射剂不良反应方面提出了一些建议。

徐方云指出，中药注射剂在中药ADR数量中占的比例较大，主要是剂型的原因。由于中药注射剂多为静脉给药，不良反应发生得快且严重，而相对于口服给药不良反应发生得慢且不明显，中药注射剂的不良反应更容易被观察到。

徐方云表示，从中药现代化的角度上看，中药注射剂最有价值的是用于急救与重症。在危急情况下，如用口服给药会有较大困难，且胃肠道若处于缺血状态，强灌的作用仍然有限，而中药注射剂则能在这时候发挥不可替代的作用。目前我国中药注射剂有134个品种，每年约有3亿人次使用；据SFDA南方医药经济研究所最新数据，2008年上半年，我国重点城市医院中成药最畅销品牌排名前10名当中，就有7种为中药注射剂。

但现今许多厂家在推广时，多数宣传药物的有效性，而对于安全性则涉及较少；使用中剂量大的讲得多，剂量小的讲得少。如最近被SFDA要求警惕其不良反应的清开灵注射液，其不良反应的发生很大程度上可能与其盲目扩大应用范围有关。清开灵注射液用于退热时，在很多方面都优于西药注射液，但若将其用于肝炎、颅脑损伤等，就很容易产生利大于弊的效果。

据徐方云介绍，由于中药注射剂剂型的限制，从某些方面来说，药味组成越单一，安全性就可能越高，如醒脑静注射液与清开灵注射液同为安宫牛黄丸拆方而来，但仅由4味药组成的醒脑静注射液在安全性等方面则优于由8味药组成的清开灵注射液。2008年上半年，我国重点城市医院中成药排名前10位中的7种中药注射剂中，处方组成都没超过4味就可以证明这一点。

在防范中药注射剂不良反应方面，徐方云倡议生产厂家在指导医生用药的同时，也应教会护士中药注射剂的使用方法和配伍禁忌，从而减少不合理操作导致的不良反应的发生。（林丽丽）

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