国产恩替卡韦分散片“露头” 乙肝用药市场升温

　　5月23日，从康联药业有限公司媒体见面会上获悉：恩替卡韦将实现国产化。海南中和药业有限公司已率先拿到恩替卡韦分散片剂型的临床批件，上市前工作正在推进之中，预计有望在2010年上市。

　　恩替卡韦是一种用于治疗乙肝病毒感染的新一代鸟嘌呤核苷类似物口服药，可抑制病毒多聚酶（逆转录酶）的所有3种活性，主要用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高，或肝组织学为活动性病变的慢性乙型肝炎，是目前降病毒最快最强、变异几率最低的核苷类似物。

　　美国FDA于2005年3月29日批准施贵宝公司的恩替卡韦片（博路定）上市。上市以后，恩替卡韦片以极高的耐药基因屏障和持续出色的抗病毒能力，成为慢性乙型肝炎重要的一线治疗药物。在我国，博路定（恩替卡韦片）2005年11月获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准，于2006年第一季度由中美上海施贵宝制药有限公司在国内上市，年销售势如破竹。

　　国产恩替卡韦的即将上市成了患者瞩目的焦点，据悉国产恩替卡韦分散片将以合理的价格为患者提供更为经济的选择，这将对恩替卡韦进口产品形成一定的冲击。据了解，恩替卡韦进口产品的价格大约是39元/片（0.5mg）。因此，国产恩替卡韦的“可及性”将大大提高，患者将更有可能接受规范的治疗，规律性服药，每天一片，使疾病好转，从而避免出现“因病致贫，因贫不治”的局面。

　　国产恩替卡韦的开发成功必将为乙肝治疗药物市场带来新的亮点，重构新的药物市场格局，促使乙肝用药市场的再度升温。

　　在康联药业有限公司媒体见面会上，流行病学、微生物学专家、北京大学医学部基础医学院病原生物学系教授庄辉院士指出，慢性乙肝是由乙肝病毒不断复制而引起的长期进展性疾病，需要长期抑制病毒的复制才能达到预防肝纤维化和肝癌的目的。对乙肝患者来说，抗病毒治疗的终点即是：预防和阻止疾病的发展进程、抑制病毒的复制及加速特异性免疫应答反应——HBeAg血清转换的发生，以期能长久地清除病毒。

　　目前，国际医学界治疗乙肝主要采用核苷类药和干扰素。干扰素治疗乙肝是通过机体免疫起作用，有疗效持久、疗程明确、可提高生存率、减少肝硬化和肝癌发病率等效果，但抗病毒作用比较弱，毒副作用比较多，病人耐受性差。拉米夫定是首个被批准用于治疗慢性乙肝的核苷类似物，它可有效抑制病毒复制，改善肝组织的炎症坏死程度，其缺点是容易导致耐药。阿德福韦酯是腺苷单磷酸的非环核苷酸类似物，不仅能抑制病毒复制，有效降低病毒载量，且对拉米夫定等其他核苷类似物耐药的患者也有效，其缺点是短期降病毒的速度较慢，并有一定的肾毒性。这几种药物均由于抗病毒作用有限，不能用于长期治疗。

　　出席本次会议的专家有：北京大学医学部基础医学院病原生物学系教授庄辉，复旦大学附属华山医院传染科终身教授翁心华。会上，康联药业有限公司、海南中和药业有限公司还共同宣布了免费为100名患者提供国产ETV的爱心计划。