“十二五”出台传统中药保护法规 上海将率先“吃螃蟹”

    “泄密门”牵出中药秘方的“命门”

　　岁末年初，一场云南白药“泄密门”的风波，让中药界神经紧绷。由于涉嫌夸大功效，云南白药牙膏被送上了被告席，但因涉及国家保密配方，原告难以举证。

　　随后，一则揭秘消息炸开了锅，在美国市场，云南白药的胶囊、喷雾、牙膏等产品均以“云南白药酊”为名，列出了具体的成分，包括田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。

　　保密配方就此“曝光”?保密制度竟然内外有别?信任危机突如其来，尽管有知情人士透露，这些并非配方的全部，何况没有药引和制作工艺，外人无法仿制，但是舆论的疑问铺天盖地，药品企业不得不怀疑有竞争对手故意为之，意在给牙膏高端市场的本土品牌“添乱”。

　　这类诉讼，不是第一次，也不会是最后一次，而且呈愈演愈烈之势。随着市场的开放，利用行政手段给中药配方充当“保护伞”的方法，越来越无力，也无法令人信服。现行的市场规则，屡屡挑衅中药的“命根子”---组方(或称秘方、配方)。

　　与中药发祥地、天然药物大国不相称的是，我国在中药专门法、尤其是知识产权的保护方面一片空白。一方面，国家只能用保密手段保护着部分中药名优品种、配方，惹得市场一片“觊觎”，千方百计想得到秘方，同时，大量的民间秘方、配方却流入他国，他国还能从大量中药文献、古籍中得到许多现成的“汉方”，进而申请专利，身价连翻数倍，返销中国市场，另一方面，有些“老字号”手握数百个配方却无法付诸生产，如创汇第一的北京同仁堂拥有1000多个组方，现在只开发了300多种，其他都藏着掖着，没有知识产权的保护，就怕推出市场被迅速仿制。

　　保护不力，谈何创新?如何让中药走上可持续发展之路，遏制医疗费用的膨胀，造福后代子孙?在此背景下，业界、学者和决策者近日齐聚上海，探讨中医“老字号”的知识产权保护。国家医药法律与知识产权研究中心主任、同济大学法学院教授宋晓亭透露，我国首部地方中药保护法规《上海传统医药知识产权办法》已完成第三稿，“十二五”期间将公布施行。

　　新闻调查

　　“洋中药”正在入侵?

　　谈到中药，长期以来，国人感觉良好。甲说：“咱老祖宗发明了中药，《本草纲目》、《金匮要略方》、《伤寒杂病论》，哪部不是名满天下?”乙说：“中华名医甲天下，李时珍、孙思邈、华佗、扁鹊……传人、方子留下无数。”殊不知，天然药物的研究和应用，并非中国人的专利，更何况与中国一衣带水的日本、韩国、新加坡等地，早在千年以前就已引入了中药。

　　近年来，欧洲国家尤其是德国发展天然药物的势头很猛，研究植物排毒已有数十年，产品得到了国际认可，在中药中鲜有入药的天然植物银杏，也被德国应用于慢性病的治疗。包括日韩在内的发达国家，依靠先进的技术、研发和生产体系，以及充足的资金投入，在天然药物有效成分的提纯上，远远走在我国前面。

    从上世纪90年代以来，随着自然绿色的观念深入人心，以及中药的效用得到认识，全球天然药物市场处于迅速膨胀的阶段，市场每年以10%-20%的速度递增。中国卫生法学会副会长吴崇其透露，国际中成药市场目前年总额为165亿美元，作为中药发源地、天然药物大国，中国只占区区3.5亿美元，其中，日本占到80%、韩国8%、印度、新加坡占7%，中国仅为3%左右，且多以原材料、初级药材获得，例如甘草，中国产多少，韩国买多少。

　　与此同时，非国产的“洋中药”近两年正逐步进入中国市场，尽管品种少、价格贵，尚未形成气候，可是来势汹汹，为了市场、技术，一场没有硝烟的战争已在中药领域打响，云南白药的“泄密门”风波，迟早会到来。

　　合法“窃取”漏洞在哪?

　　知情人士透露，不法分子将一个中药方子以30万或50万元的价格泄密给国外的对手，有的人则只要一顿饭，加上连哄带骗，方子就落到了他人手里。就算是那些名优中药配方的知识产权，也无法得到有力保护。长期研究知识产权领域的宋晓亭教授指出，“现行知识产权制度在鼓励科学进步时，也形成了新的利益不平衡。”六神丸在日本摇身一变成了救心丸，牛黄救心丸装进新壶成了牛黄清心液。据了解，出自《中华本草》、《伤寒杂病论》、《金匮要略方》中的数百个古方，已成为一道道免费的“大餐”。

　　最早意识到传统医药知识被“合法窃取”的是印度人。印度是除中国外全球另一天然药物发源地，从古到今，姜黄被印度人用作烹饪调味和用于愈合伤口、皮疹，上世纪90年代，美国直接将该知识申请专利---“姜黄在伤口愈合中的应用”，而且印度学者发现，越来越多的传统药品被外国药企拿去，几乎未加改进就申请了专利，“如同无报酬地拿走民间文学艺术去营利一样，无报酬地拿走地方传统医药去营利，对这种知识来源地创作群体是不公平的。”

　　宋晓亭指出，“由西方国家倡导和推行的知识产权制度，为这种不恰当的占有和利用予以了合法化。”世界知识产权组织(WIPO)已意识到这一点，以专题会议的形式讨论传统知识的利用和获益分享，传统知识与创新等问题，保护传统知识的国家主权、知情同意和获益分享。

　　进入2003年，世界卫生组织也通过了传统医药的决议，认为传统医药知识是该知识发源地社区和国家的财产，应给予充分的尊重，各国应制定关于传统医药的国家政策和法律。宋晓亭指出：“只有先推进国内立法，才能推动区域性、国际间的协议产生。”

　　自救的动力在哪里?

　　我国的中药市场的现状，可谓鱼龙混杂、真假莫辨，从食品、养生、保健到医疗，到处都有秘方、偏方，“正宗”的却知之甚少，让老百姓一头雾水。

　　如今，全国各地的“老字号”遍地开花。例如“雷允上”上海就有3家、苏州1家，无法形成合力。据了解，80年代各方入股曾成立“中国雷允上”，最后的结果却是散了伙。

    此外，许多知名中药品牌的名称成了“通用名”，不受现行法律保护，全国各地到处可见六神丸、乌鸡白凤丸，有些企业采取了老字号加名称的办法来解决，如同仁安神丸、同仁乌鸡白凤丸，但这仅仅是行政部门特批的特例。宋晓亭曾遍访国内“老字号”，如雷允上、童涵春、胡庆余堂、蔡同德、陈李济、潘高寿、人和堂、同仁堂、广州星群，对于学术研究、知识产权，企业根本不感兴趣，只有两家与他们保持着良好关系。

　　在西药领域，中国药企多依赖原料药和低价仿制药生存，在完全掌握自主知识产权的中药领域，情况也好不到哪里。企业普遍规模小、投入不足，创新能力薄弱，仿制药、改制药泛滥市场，缺乏产权知识保护意识，缺乏完全的中医理论、标准和规范。

　　怎么让浮躁的心态沉静下来，思索中药未来出路，学界、决策者比业界似乎更加急迫。在他们看来，知识产权是一只有力“抓手”，牵一发而动全身，继而“整肃”中药产业，使之健康可持续发展，造福于群众。

　　中药保护法规为何难问世?

　　从上世纪80年代起，我国就已开始起草中医法，中国卫生法学会副会长吴崇其就是参与者之一，但由于体制、理论、时代所限，迟迟无法推出。

　　2003年，我国出台了中医药管理的行政管理法规《中医药条例》，但是，《条例》的局限性已日渐显现，有待改进和完善，如原有的中药保护仅仅局限于品种上，而对于工艺制法，以及道地药材、中医传统知识产权都无保护对象。

　　国家知识产权局条法司的杨红菊指出，保护中医传统知识，面临着一定的难度，因为中医传统知识创造主体不明确，内容复杂，保护难度较大，民族性地域性强，对已经文献化的中药传统知识应给予怎么样的保护?保护的客体、权利主体、权利的内容是什么?

　　在此背景下，国家鼓励上海先行先试，第一个“吃螃蟹”，由上海市卫生局牵头组织起草的全国首部地方《传统医药知识保护管理办法》，将在“十二五”期间公布施行。

　　据介绍，按照现行法律法规，名老中医的经验、技术不受现行知识产权的保护，传统名优产品的“通用名”，也不受现行法律的保护。因此，《办法》将重点体现传统医药知识的精神权和财产权。根据《办法》，上海将制作“名老中医经验知识保护名录”，树立知识拥有者、传承人的品牌;制作“老字号企业善本保护名录”，合理体现市场价值;制作“传统医药知识保护名录”，赋予产品名称权，阻止不当利用和专利不当申请;并将成立上海市传统医药管理委员会，从学术上加以鉴定和管理。