对中药饮片不合格项判定需谨慎

　　某食品药品监管部门在中药饮片专项整治中，对辖区内一家药品零售企业的关黄柏进行了抽样送检，依据《中国药典》2010年版一部检验，结果性状项为：是黄柏，不符合规定。面对药品检验报告结论，在案件的定性上执法人员产生了不同意见：

　　有人认为，《药品管理法》第四十八条第二款明确规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药;以及第三款按假药论处的有六个方面的规定。《药品管理法》第七十八条规定，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但《药品管理法》另有规定的除外。该案中的关黄柏是黄柏，在《中国药典》2010年版一部中，关黄柏和黄柏的性状和鉴别方法不一样，符合以他种药品冒充此种药品的规定，因此，应按照《药品管理法》第四十八条第二款定性为假药进行立案调查，并按照《刑法》修正案(八)移交公安机关处理。

　　还有人认为，黄柏与关黄柏的有效成分主要是小檗碱，《中国药典》2010年版一部虽然分别进行了收载，但是两个品种的“性味与归经”、“功能与主治”、“用法用量”等完全相同。中药是我国传统药，几千年来有其固有用药习惯，在临床使用上并没有严格区分，在配方中关黄柏和黄柏视为同一种药物入药，从发扬和保护传统医药的角度出发，不应直接认定为假药，应该责令企业召回，更正名称后再行销售。

　　通常情况下，执法人员对药品检验报告书中不符合规定项的药品都定性为假药，主要是从以下两方面进行判定的：

　　一是性状。药品的性状包含药品的外观(颜色、形状)、嗅、味、溶解度以及物理常数等。一般情况下，化学药品性状项发生改变并不能判定为假药。如很多药物遇热、光照后，其外观会发生颜色变化。但中药材或中药饮片如性状项不符合规定，判定就比较复杂了，因为有些中药材或中药饮片是伪品或混淆品冒充正品，其药物性状结构、功效和药物主要成分与正品完全不同，不可以入药治病，因此，可以直接从性状不符合规定上判断为假药，而有些则要根据《中药鉴定学》的有关知识进行基原(原植物、动物和矿物)鉴定后，才能识别真、伪、优、劣，并依据《中国药典》来定性是假药还是劣药。

　　二是鉴别。鉴别是对药品中的有效成分或某个特定成分进行定性，是鉴别药品真假的一种主要方法。在药品检验中，对药品的鉴别主要有理化鉴别、显微鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别、薄层鉴别等，只要鉴别项中有一项不符合规定，即应判定该药品为假药。如果经鉴定某药品已变质或受污染，或有证据证明其符合《药品管理法》第四十八条第三款第(一)(二)(五)(六)项规定的情形，均应定性为按假药论处。

　　据此，上述两种观点中，前者的判定标准和判定依据符合法律规定，后者也在情理之中。笔者认为，中药(材)饮片和化学药品不同，化学药品是严格按照一定的工艺流程，根据特定处方严格在GMP规范下生产的产品，一般来说，一个生产厂家的一个批次品种具有唯一性。而中药饮片则不一样，同一名称的饮片其产地不同，其结构、有效成分的含量也会不同，甚至有的中药饮片有多个别名，因此，对中药饮片不合格项判定上，执法人员不能草率定性，一定要综合考虑，认真分析不合格的原因，进而作出合法的判定。

　　江苏省响水县食品药品监管局 高旭东