5种含何首乌药品转为处方药

【天地网讯】　　不当服用含何首乌的药品，会对肝脏等造成损害。昨日获悉，国家食品药品监督管理总局已发出通知，明确肝功能不全者禁用5种含何首乌的药品；同时将这5种含何首乌的药品转为处方药管理，并要求企业修改产品说明书。

　　在传统中药中，何首乌的根块被用作补益剂和抗衰老剂，常用于治疗脱发和头发早白。记者昨日在国家食品药品监督管理总局官方网站上检索到的一份《药物警戒快讯》显示，英国药品和健康产品管理局发布的7例怀疑与何首乌相关的药物不良反应病例，均与肝损害有关。其中1例为肝功能异常，7例均为黄疸，2例为肝炎，1例为黄疸并肝功能损害。患者包括5名女性、2名男性，年龄在36岁至70岁之间。用药原因为治疗脱发，所有患者在停药后均康复。

　　本月23日，国家食品药品监督管理总局官方网站发布的相关通知中称，为保障公众用药安全，根据该局监测评价结果，决定将养血生发胶囊、首乌丸、首乌片、首乌延寿片、首乌延寿颗粒等5个含何首乌的非处方药转为处方药管理，同时要求生产上述5个品种的企业修改说明书。

　　记者昨日对比某品牌养血生发胶囊发现，其说明书在“注意事项”中提到“肝病等慢性病严重者和孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用”。而要求修改的说明书中则必须明确该药品的“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”，“禁忌”部分则必须明确“肝功能不全者、孕妇禁用”。

　　市食品药品监督管理局相关负责人昨日表示，已将相关通知下达到武汉相关药企。企业将按照通知，在今年12月30日前提出修改说明书的补充申请报备案。根据规定，药企要在补充申请被批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。

　　含何首乌成分且同时列入修改说明书的还有白蚀丸。这是一种治疗白癜风的药品。国家食品药品监督管理总局要求修改的说明书中须注明“肝肾功能不全者禁用”。

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　　损肝

　　源于成分有一定毒性

　　华中科技大学同济医学院药学院教师叶茂昨日分析，作为一种老百姓耳熟能详的名贵中药材，一般常用何首乌治疗须发早白、失眠健忘、体质虚弱、高血脂、冠心病等。但何首乌并非无毒无害，不能常吃、多吃。这是因为何首乌中有一种名为蒽醌的成分，对身体具有一定的毒性作用，主要体现在损害肝脏、刺激肠道充血，特别是长期大剂量服用会损肝。

　　含量较高

　　才列入处方药管理

　　有数据显示，含何首乌的药品超过200种。为何此次仅把养血生发胶囊、首乌丸、首乌片、首乌延寿片、首乌延寿颗粒等5种药品列为处方药管理，且要求修改说明书？昨日，协和医院中医科博士唐庆分析，从临床上讲，何首乌还是比较温和的，这次列入处方药管理的5种药品都是以何首乌为主要成分且含量较高的药品。修改说明书则便于指导用药。

　　明年6月前

　　仍作为非处方药售卖

　　市食品药品监督管理局相关负责人昨日表示，明年6月之前，这5种药品仍然是非处方药。如果国家食品药品监督管理总局没有特别通知，对于被列入处方药管理的养血生发胶囊等5种药品，药店会暂时按非处方药来售卖。根据规定，药企补充申请被批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品标签涉及相关内容的，应一并修改。

　　（记者黄洁莹 通讯员潘露）