新一代ORS新药国内批准上市 市场潜力巨大

　　口服补液盐（Oral Rehydration Salts，简写ORS）从上世纪70年代起，被世界卫生组织（WHO）推荐用于治疗急性腹泻导致的轻、中度脱水。20多年来，ORS被全球广泛使用，大大降低了急性腹泻病死率，拯救了发展中国家数百万计腹泻患者的生命，被全球权威医学专刊《The Lancet》（中文译名：柳叶刀）评为20世纪最伟大的医学进展。

 

    经过30余年的临床探索总结，WHO于2002年建议各国对原ORS配方按低渗原则进行研究调整，并于2006年3月23日正式发文推荐使用新一代ORS配方——口服补液盐Ⅲ（商品名：博叶），以替代原来的ORS。这一新配方将更好地治疗急性腹泻病，推进在2015年之前，将儿童因腹泻造成的死亡率减少三分之二的千年发展目标。

 

    西安安健药业有限公司自2002年开始对口服补液盐和腹泻病治疗药物进行专项研究，经过长达7年的研究、试验，2009年4月14日，国内独家生产的新药——口服补液盐Ⅲ经国家食品药品监督管理局批准上市，为国内腹泻病治疗领域谱写新的篇章。

 

 

    腹泻病是一种常见的消化道综合疾病，急性腹泻常常导致脱水和电解质紊乱，而持续腹泻所引起的营养不良，严重威胁着人类的健康，目前，腹泻在儿童死亡主要原因中占第2位，每年都有数以百万计的患儿因腹泻导致的脱水死亡。

 

    长期以来，大多数医生对腹泻病治疗主要的处方还是抗生素加静脉点滴，但抗生素对于疾病治疗的弊端是显而易见的，静脉补液带来治疗风险的同时，也让患者饱受皮肉针刺之苦。在急性腹泻的治疗中，及时补充液体是关键，口服补液盐是预防和纠正腹泻脱水的一种简单、方便、经济、有效的治疗方法，大量的科学研究证明，约90%的急性水样腹泻病人能用ORS治疗。自ORS问世及推广使用以来，明显降低了腹泻病的死亡率，拯救了数百万腹泻儿童的生命，有着明显的社会效益和经济效益。

 

    口服补液不但对急性腹泻脱水疗效显著，与静脉注射补液相比，口服补液更是具有其独特的优点：服用方便，减少患儿对针刺所造成的精神紧张和机体痛苦；不良反应少，服用更安全；降低了医疗费用，减轻经济负担；避免了穿刺困难，减轻了护理工作，口服补液对于患儿和医务人员都有极大的好处。

 

    就如世界卫生组织前总干事Gro Harlem Brundtland博士所指出，口服补液盐的推出和应用，是当代最伟大的公共卫生成就之一。

 

 

    但临床应用中发现，原ORS（包括口服补液盐Ⅰ、Ⅱ）并不能很好地减少排便量和腹泻次数，而且，由于口服补液盐Ⅰ、Ⅱ溶液渗透压偏高，可能导致渗透性腹泻，特别是婴儿和2岁以下的儿童。原ORS基于霍乱患者肠道丢失电解质较多的特点制定，钠浓度和渗透压偏高，若不适当的过量服用，则有可能出现眼睑及全身水肿等不良反应，高渗物质有可能损伤肠黏膜，使屏障功能不全，吸收相当量带有抗原性的完整蛋白质，从而触发免疫机制导致进一步损伤黏膜。

 

    理想的ORS应具有以下作用：（1）类似抗腹泻药物作用：不仅能成功纠正腹泻时脱水和电解质的丢失，而且能促进肠道分泌物的再吸收，以减少腹泻的排便量，缩短病程；（2）更有效地预防和治疗脱水：通过减少排便次数，更有效地预防和治疗脱水；（3）能增加营养：除配方本身具有营养作用外，主要是由于减少了腹泻严重性及持续时间，使患儿增进食欲。因此，20多年来，全球许多医学工作者做了大量试验来改良ORS的配方，使改良后的ORS能治疗各种由腹泻所致的脱水，以及增加疗效，减少不良反应。

 

    新配方的低渗型ORS（国内通用名：口服补液盐Ⅲ）与原ORS相比，通过对原ORS配方进行调整从而降低渗透压。新配方的口服补液盐由于含有较少的葡萄糖和钠，其渗透压由原方的311mOsm/l降低到245mOsm/l，其较低浓度可使溶液在小肠迅速吸收，减少静脉输液的必要性，使非霍乱急性腹泻的患者易于治疗且无需住院，这使口服补液盐Ⅲ有了更大的推广空间。

 

    2000年，在多个发展中国家进行的一项多中心临床试验中，共有675例年龄在1～24个月的患儿接受观察，其研究结果显示，与口服补液盐Ⅱ相比，口服补液盐Ⅲ可减少33%的静脉补液率，从而有效的降低住院率，降低医疗费用，减少医源性经血传播疾病的发生，减少二重感染几率。经过二十几年的临床研究筛选和进一步临床验证，已经有无数临床试验数据证实：口服补液盐Ⅲ在预防和治疗腹泻脱水上比原方更加有效，还能显著降低静脉补液治疗的需要率，降低腹泻便量和呕吐发生率，更有利于临床使用，对治疗儿童急性、非霍乱腹泻尤然。

 

    口服补液盐Ⅲ的安全有效性已得到许多临床试验的验证。从2002年开始，国际腹泻疾病研究中心进行一项专门研究口服补液盐Ⅲ是否因较低的渗透压而增加低钠血症发病率的临床试验。试验结果证实：接受口服补液盐Ⅲ进行治疗的病人发生低钠血症的发病率不但不增加，而且还降到最低。大量资料显示，口服补液盐Ⅲ在发展中国家能有效地防治腹泻导致的死亡，服用口服补液盐Ⅲ使得比用口服补液盐Ⅱ的静脉补液率降低，许多腹泻患儿在家中即可由父母或亲人给予及时治疗。口服补液盐Ⅲ也能降低大便腹泻量、减少呕吐的发生、减少治疗疗程，降低高钠血症的危险性。所以，口服补液盐Ⅲ的治疗效果和安全性都明显优于口服补液盐Ⅰ、Ⅱ。

 

 

    我国对腹泻病的控制也非常重视，制定了国家腹泻病的控制规划，总目标是坚持预防为主的方针，降低腹泻病的发病率和死亡率，改善病例处理的技能，提高病例处理的质量，腹泻时合理饮食，合理使用抗生素，减少静脉补液使用率，大力推广口服补液疗法，尽可能地降低腹泻病的治疗费用。随着营养状况及医疗条件的改善，在我国腹泻病的死亡率已明显下降，但发病率仍然较高，某些地区因宣传不到位，还是存在滥用抗菌药物、滥用静脉补液等问题。因此，国家卫生部颁布的《中国腹泻病诊断治疗方案》中明确，腹泻病的治疗原则是“预防脱水、治疗脱水、继续进食、合理用药”，除重度脱水患者外，其他腹泻病患者首选和必选药物就是口服补液盐。

 

    经过几十年的临床实践和教育推广，口服补液盐用于治疗腹泻病已经越来越被人们所接受，医生和患者的用药习惯也逐渐改变，最新的低渗型ORS配方更是以其独特的配方、显著的疗效、方便使用和价格低廉等特点在腹泻病用药中绽放异彩，毫无疑问地成为国家控制腹泻病首推的治疗方法。

 

 

    口服补液盐Ⅲ（博叶R）是西安安健药业有限公司根据世界卫生组织和联合国儿童基金会推荐的低渗口服补液盐配方最新推出的三类新药，不仅能纠正腹泻时脱水和电解质的丢失，而且还能促进肠道分泌物的再吸收，减少腹泻的排便量和缩短病程，更有效地预防和治疗脱水，尤其适用于儿童。

 

    口服补液盐Ⅲ（博叶R）符合世界腹泻病的控制规划趋势，WHO和联合国儿童基金会已正式发文建议各国使用口服补液盐Ⅲ，并取代原配方，博叶也被列入到WHO的新版基本药物标准清单和我国的国家基本药物目录中。同时，该药还符合现有国家的各项医疗卫生药品政策，具有政策支持优势，除列入医保目录外，至少5年独家生产的优势更是让该产品成为腹泻用药市场的“香饽饽”。

 

    口服补液盐Ⅲ（博叶R）可较为方便地纠正腹泻时脱水和电解质的丢失，因此，对于有脱水症状和需要补充电解质作为辅助治疗的患者都可以使用该品进行治疗。这又是一个巨大的潜在市场，水和电解质是机体新陈代谢所必须的物质，身体缺水就会使机体代谢失调，从而引发各种疾病。只要医生认为患者有补充水分的需要，就可以使用口服补液盐Ⅲ（博叶R），其低渗配方能够更有效、更及时地给予机体水分补充，增强身体代谢能力。因此，口服补液盐Ⅲ（博叶R）在临床的应用范围是相当广阔的。（张楠）