湖北两成药企咬牙拿下新版GMP

　　【新闻背景】

　　2011年，在几经权衡后，新版《药品生产质量管理规范》（下称：新版GMP）最终出台。按新规，无菌药品的生产须在今年年底通过新版GMP认证，到2015年底，国内所有药企需要达标，否则，将被勒令退出这一行业。

　　日前，国家食药监总局药化司负责人更是明确表示，标准坚决不降低，时间也绝不放宽，“到时候找人说情是没有用的，哭也是没有用的”。

　　棋过半局，面对标准高、难度大的新要求，我省新版GMP认证进展如何？新规将会给医药行业带来什么？日前，楚天金报记者就此走访发现，不管愿不愿意，大浪淘沙的局面正在形成。

　　“我们确实投入不起”

　　中小药企被迫卖身转型

　　不管你愿不愿意，暴风雨已逐云涌来。

　　7月26日，在光谷创业咖啡馆一个角落，年近不惑的宜昌人吴林（化名）略带自嘲地告诉记者称，在医药行业摸爬滚打十余年后，自己最终还是要放弃开药厂的计划，回到跑销售的老本行。

　　上世纪90年代末，自湖北省中医药大学毕业后，吴林便一门心思干起了某知名药企的销售代表。2007年，他找到几个股东，合伙在武汉郊区办起了一家规模不算大的制药厂，“主要是做一些合成药，去年销售额接近1000万”。

　　按照当初的设想，吴林和他的伙伴们想在2017年，对自己的药厂进行第一次升级。但新版GMP出台后，照目前行情，吴林是办不到了，“确实投入不起”。

　　“讨论了很多次，我们还是选择退出”，谈及未来，吴林对本报直言，考虑多方面因素，公司股东会最终一致决定“卖身转型”，“我还是继续做医药代理，不再自己生产了”。

　　显然，在整个湖北省，为此焦虑的不只吴林一人。

　　在记者采访过程中，有不少药厂负责人均或多或少地表达出同样的想法。正如人福医药集团股份有限公司（以下简称：人福医药）副总工程师、战略规划总监李绪荣所说，如果统一按照新版GMP的要求，国内将有一大批中小药企难逃被淘汰的命运，“根本就承担不起那样的投入”。

　　据湖北省药监局资料显示，我省现有药品生产企业294家，其中无菌药品生产企业53家、其他非无菌药品（不含中药饮片及医用氧）生产企业177家。截至6月底，我省有11家无菌药品生产企业和42家其他类别药品生产企业通过新版GMP认证，分别占全省该类企业总数的20.8%和18.1%，认证数在全国分列第10位第5位。

　　“没有谁感到轻松”

　　龙头老大砸20亿改造升级

　　一位不愿具名的专家称，新版GMP是参照美国FDA和欧盟标准的基础，结合我国国情编制，某些方面甚至比发达国家还要严格。除对硬件提出高标准之外，新版GMP更加注重软件设施的改善，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。

　　高标准背后是高投入，改造所需的资金一下子难倒了不少药企。

　　有业内人士曾预估，按照新版GMP标准，国内药企平均每家将投入500万元到1000万元的改造资金，而基础差的公司则需要数千万甚至数亿元。“我们也做过评估，至少需要1000万元。”吴林告诉记者称，新版GMP要求生产车间洁净度达到十万级标准，该企业全部车间将必须被淘汰，“基本上就是要求新建一个厂”。

　　和吴林的烦恼差不多，湖北一半天制药有限公司副总经理熊飞也告诉记者称，不仅是对资金需求大，此次改造对企业的生产周期也提出考验，“从研究设计到通过认证，我们总共用一年多的时间，光施工就要三个月”。

　　熊飞说，尽管前期准备很充分，但公司还是停产三个月，“在整个行业中属于很快，但企业损失还是比较大的”。

　　作为我省医药领域的龙头企业，李绪荣告诉本报记者，到目前为止，整个集团已共计投入20亿，人福医药旗下的11家药品生产企业里面有3家已通过认证，其余各家都正在积极改造过程中，“没有谁感到轻松”。

　　据省药监局相关方面介绍，今年底前，我省应达到新版GMP要求的无菌药品生产线有140多条；2015年12月底前，我省有882条药品生产线需通过认证，预计投入资金108亿元，平均每条生产线需投资1200万元，每家企业需投资4500万元。

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　　“长痛不如短痛”

　　严峻考验背后实为改革红利

　　尽管考验异常，但几乎所有受访过的企业对新规都给出同样的评价：长痛不如短痛。

　　来自麦肯锡的研报显示，与国际市场相比，我国医药企业过多，但行业集中度极低，过度竞争造成同一药品差异巨大，“我国仿制药价格只有全球市场仿制药价格的 20%—30%”。

　　“在激烈竞争下，逐利导致某些企业行为发生变性”，作为资深人士，李绪荣直言，近年来，国内出现多起各种药品“存在严重不良反应”的事件，甚至知名企业也出现质量问题，“主管部门不得不从严整顿，不是什么人、什么企业都可以干这行的”。

　　国家食品药品监督管理总局副局长尹力就曾公开表示，“我国药品生产企业整体上‘多、小、散、乱’的格局未根本改变，新版GMP有利于促进资源向优势企业集中，淘汰落后生产力”。

　　实际上，硬软件改造是表面，提高国内医药行业质量，才是新版GMP的根本所在。

　　熊飞告诉本报记者，由于对硬件设备和人员素质的要求都更严格，新版GMP极大地推动了企业风险控制和风险分析的能力，“在操作规程和流程上，比原来提高不止一个档次”。

　　谈及新版GMP的影响，李绪荣说，通过投入资金升级改造，企业产能和产品质量都得到很大提升，“经营也在不断地进步之中，市场的认可度越来越高”。不出意外的话，今年，人福医药宜昌分公司的销售收入将会达到18亿，“去年是14亿”。

　　【链接】

　　我省多项举措帮扶药企升级

　　高压之下，受访企业均认为，大量资金投入已让公司倍感压力，尤其是在药价趋低的大背景下，面对日益临近的新版GMP大限，相关方面应予以一定帮扶。“因为是个新企业，我们的压力还是比较大”，熊飞告诉本报称，公司几乎是把所有盈利都投入改造，到目前为止，地方政府给的补贴相当于贴息贷款的支持，“希望扶持力度更大些”。

　　实际上，作为华中地区的医药重地，湖北省早就开始了行动。

　　自新版GMP公布后，省药监局已培训认证检查人员400余人次，培训企业从业人员2600余人次。今年，省局会组织召开多次企业项目对接会，加强政企合作、银企合作和企企合作，积极鼓励药品生产通过兼并重组向优势企业集中。

　　不久前，省药监局再度会同省发改委、金融办等6部门联合发文，推出兼并重组等8个方面的鼓励措施，“对通过认定的生产企业给予政策倾斜，在药品招标中给予政策加分，在招标价格方面给予一定比例上浮等”。 (记者刘晓杰 实习生刘雪瑶 王璐)