华北制药冻干无菌原料药生产线省内首家获新版GMP证书

　　近日，华北制药先泰工厂冻干无菌原料药生产线获得了河北省食品药品监督管理局颁发的新版GMP证书，标志着该工厂冻干生产线4个品种无菌原料药全部通过新版GMP现场检查，成为河北省内首家冻干无菌原料药生产线通过新版GMP认证的企业。

　　此前，河北省食品药品监督管理局组织检查组对先泰工厂冻干生产线进行了为期3天的现场检查，检查组对先泰工厂的质量管理、生产、仓储、硬件设施和配套公共系统及软件等给予了高度评价。

　　该冻干生产线严格按照国内新版GMP要求，同时参照欧盟国际标准，聚焦产品的质量提升和未来国际市场定位，进行了高标准设计。该生产线达到了高风险区的A级保护，产品接触的主要设备全部实现了CIP\SIP，包装材料、工器具三次水洗涤至使用环节全部实现了A级送风保护，各种装备和技术配备均处于冻干无菌原料药行业的领先水平。