华海药业：加快药品审批制度 为高品质药单独排序

        第二次参加两会的全国人大代表、华海药业总经理陈保华近日接受了《证券日报》的专访。

        “希望加快药品审批速度，为国内企业生产的高质量药、达到国际先进水平的药品设立单独通道，使这些药品尽快进入市场，有利于缓解目前的高药价现象。”陈保华表示。

        呼吁修订《药品管理法》

        第二次参加两会的陈保华，这一次带着五份议案来参加两会。分别是关于修订《药品管理法》的议案、关于修订《中小企业促进法》的议案，关于修订《促进科技成果转化法》的议案、关于修订《农产品质量安全法》的议案、关于修订《大气污染防治法》的议案。

        在这一次访谈里，陈保华着重谈了他对修订《药品管理法》的看法。“自1985年7月1日实施、2001年修订以来，《药品管理法》已经13年没有动过，但是我国经济发生了很大的变化，整个医药产业也发生了重大的变化，包括国外药品的进口，药品使用的范围等等。这导致管理法出现了法律空白，有些已经不适应现在的发展”。

        “例如，我国现行的药品生产许可与上市许可是捆绑在一起的‘捆绑管理’模式，药品上市批准文号只发给持有药品生产许可证的生产企业。这种制度符合当时的国情，但随着经济社会的发展，出现了许多新的问题。这样的审批管理模式容易导致药品生产企业低水平重复建设；药品委托生产主体受限，生产设备闲置率过高；研发机构技术创新动力不足，科研成果只能通过技术转让获益，短视行为普遍等。”陈保华讲道。

        对此，他建议实施逐步实行资格准入型的药品上市许可人制度。“研发机构、生产企业、流通企业等都可以进行药品上市许可申请，且药品委托生产不受过多限制，药品上市许可人可以与具备生产资格的厂家合作，完成其产品的生产过程。药品上市许可人对药品负全责，接受委托生产的企业只对药品生产承担有限责任。这样的管理模式进行了专业化分工，有利于提高药品生产质量，提高产业集中度，药品安全性责任的明确也有利于药品监管。”陈保华在议案中写道。

        呼吁加快药品审批速度

        此外，陈保华认为目前的药品审批周期过长。“例如一款3.1类新药申请临床需要等7年，一个6类的仿制药申请需要等10年，再加上自身研制的时间，一个新药问世之后就变成了老药”。

        陈保华介绍，这主要是由两方面原因造成，一是申请数量很多，据了解，目前申请的药品积压数量为10000多件；二是药监局药品评审中心人力物力不够，该中心目前有120个人，而美国的FDA拥有将近5000人。

        为了改变这一现状，陈保华建议：“希望增加评审中心的编制；可以委托第三方、购买服务的方式进行评审，即制定标准，由社会上的机构，进行评审，药品审评中心付费即可。” 此外，他还呼吁提高药品注册审批的收费标准以提高申请门槛。

        他还提出关于优先审批达到国际先进水平仿制药的建议，“对于达到国家先进水平、临床供应不足、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，其仿制药注册申请可实行优先审评。”陈保华介绍，国内一些药企药品生产线完全符合cGMP标准，产品通过美国FDA认证，并且在欧美高端医药市场已经进行规模化销售，这些药品就可以优先审批，这样可以缓解高药价的压力。

        谈公司转型升级

        这次访谈，话题除了此次参加两会的议案和建议外，陈保华还向记者谈及公司的发展。

        自1989年创立以来，华海药业一直从事原料药的研发、生产和销售，其中主要是特色原料药，公司生产的特色原料药有80%以上是销往国外。此后，公司于2002年开始从事制剂的研发、生产和销售，主要有抗高血压类、神经系统类、抗艾滋病类等制剂产品。

        “翻开公司的年报，你会发现华海药业的战略和眼光还是很独到的。”一位医药行业分析人士向记者表示，“公司的执行能力也非常强”。华海药业从原料药起家，目前又实现了原料药和制剂出口双轮驱动业绩快速增长。

        但是受下游需求的影响，去年原料药价格不断下滑。面对外界对原料药价格下滑影响公司业绩的担心，陈保华透露，去年原料药的整体销售量增长9%，但价格下滑了21%，这也导致销售额有所下滑。陈保华表示，“公司在进行第二次转型，原料药也要转型升级。目前重中之重的工作就是把环境保护工作做好。随着国家对环保的要求越来越高，公司决定用前瞻性的角度进行先期环保投入，预计投入1.2亿元进行系统的改造升级。”

        未来公司在做好环保的基础上，华海药业将通过扩大产能、降低管理费用等方式实现原料药的转型升级。“在这一块，利润率可能会有所下滑，但利润整体增长。”陈保华介绍。

        华海药业是中国首家在欧美市场实现制剂规模化销售的制药企业。除了原料药的转型升级，华海药业的制剂也在谋求转型。

        “我们未来在美国的转型是做技术含量高的制剂，做挑战专利的首仿药，剂型范围的扩大。”陈保华介绍。目前，公司多个产品在美的销售额已经突破千万美元。

        2013年1月，华海药业与美国par药业合作开发的拉莫三嗪控释片获得美国FDA批准，并在当年第一季度中对公司贡献利润分成5335万元。据陈保华透露，“拉莫三嗪片光利润就有1.2亿元”。

        “我们曾预计去年在美国FDA获批的3个至4个药品，可能会延至今年第二季度批下来。”陈保华介绍。

        此外，陈保华希望带领公司把这些产品在南美洲、非洲等地推广。“国内也是一个重要的市场，”陈保华表示，希望公司达到国际先进水平的药品能尽快通过国内的审批，取代国外的进口药。“我们华海药业今后要做的就是多生产进口药疗效、国产药价格的放心药，不断满足老百姓的用药需求”。