修正药业卷入鱼肝油事件 企业标准乱象丛生

        央视“3·15”晚会曝光国内部分鱼肝油厂家违规生产事件之后，国家食品药品监督管理总局（CFDA）16日旋即紧急发文要求各地依法查处违法生产销售儿童鱼肝油类产品。

        16日，“躺枪”的康恩贝、健康元和汤臣倍健纷纷发出澄清公告，均称公司并不生产鱼肝油类产品。

        《第一财经日报》查询CFDA数据库发现，国内涉及鱼肝油生产厂家上百家，大部分是药品批号，一部分是保健食品批号。其中，主要包括山大华特子公司达因海洋生物的伊可新、仟源制药旗下海力生制药的贝特令、国药控股星鲨制药、海南制药厂、浙江医药子公司新昌制药厂等。

        修正药业卷入鱼肝油事件

        央视“3·15”晚会报道，有生产经营者违规将鱼肝油药品变成针对婴幼儿销售的普通食品，一些生产者甚至自知生产的产品鱼肝油含量已经超标，超过国家规定儿童正常摄入量的标准。

        随后，有媒体在跟进报道中称，包括康恩贝、汤臣倍健和健康元等上市公司有涉及鱼肝油生产。其中，“3·15”晚会曝光的浙江康诺邦健康产品有限公司（下称“康诺邦公司”）违规生产“君宝康”婴幼儿类鱼肝油事件，有媒体指出康诺邦公司是康恩贝子公司。

        康恩贝澄清公告称，康恩贝上市公司从未参股、控股或曾以任何形式投资过康诺邦公司，与该公司不存在任何股权关系和业务、管理关系；另外，公司及下属子公司没有生产、销售婴幼儿类等鱼肝油产品。

        康恩贝方面称，媒体之所以会将康恩贝与康诺邦公司联系起来，皆因为康恩贝的母公司康恩贝集团曾经参股康诺邦公司，但在2012年已经将持有的股权全部转让。

        健康元总经理邱庆丰亦对《第一财经日报》表示，公司目前并没有生产鱼肝油产品，央视“3·15”晚会曝光的鱼肝油行业乱象跟公司无关。

        而央视“3·15”晚会中提及的广东亿超生物科技有限公司（下称“亿超生物”），是一家为国内保健食品商提供软胶囊产品委托加工（OEM）的厂家，涉嫌用作为药品成分的鱼肝油生产鱼油普通食品。

        在被央视曝光后，汕头市食品药品监督管理局等执法部门连夜对亿超生物进行了查处，发现亿超生物标为“绿森林牌鳕鱼肝油”的委托加工厂家有修正药业的优智DHA、汉臣氏鳕鱼肝油、首儿鳕鱼肝油三个市场上的鱼肝油产品。

        “如果最终查明违规添加药品成分，那么这些厂家是要负责的。”广东省食品药品监督管理局一位执法人员对《第一财经日报》表示。

        其中，修正药业是中国制药业排名前十的企业，近年对孕婴童保健食品市场比较关注。昨日，修正药业内部人士向《第一财经日报》承认，亿超生物是修正药业优智DHA的OEM厂家，目前公司正在进行相关处理工作，暂无更多细节内容可公布。

        行业标准近乎空白

        作为一种儿童营养素，鱼肝油主要成分是维生素A与维生素D。1999年世界卫生组织建议将鳕鱼肝油的食用纳入每天饮食组成部分。我国医学专家建议，新生儿自出生后15天起，应补充维生素AD制剂，持续补充到二至三岁。

        根据CFDA官网数据库，国内涉及鱼肝油生产厂家上百家，分为药品和保健食品。其中，山大华特伊可新单品销售3.94亿元，约占国内鱼肝油市场的60%。

        国家统计局的数据显示，我国目前每年新出生人口数大约有1600万人，按日均成本一元计算，每年维生素AD制剂的潜力市场空间为116.8亿~175.2亿元。根据中国药学会数据分析，目前维生素AD制剂实际市场规模为10亿元左右，市场空白仍然很大。

        不过，在形形色色的鱼肝油产品中，《第一财经日报》记者发现，其产品标准千差万别，主要体现在维生素AD之间的比例不同和日均服用剂量的不同上。

        根据《中国居民膳食营养素参考摄入量》中的推荐摄入量以及《中华人民共和国药典》规定，婴幼儿对维生素A和维生素D的每日摄入量应符合3：1的科学配比，才能保证最佳的营养摄入。

        另外，2012年卫生部正式颁发《母婴健康素养——基本知识与技能》文件，其中第26条规定“婴儿从出生开始，应每天补充维生素D 400~800国际单位；并特别说明，针对早产儿、多胞胎需要增加服用剂量”。

        不过，记者发现，鱼肝油产品既有药品批号，又有保健食品批号，也有少部分仅取得普通食品批号的产品。作为药品的鱼肝油产品，如伊可新和贝特令等，都能遵循上述的比例和服用剂量标准。但也有部分批准文号为药品的维生素AD软胶囊产品标准与上述标准并不符合。例如，修正药业、浙江医药、国药控股星鲨制药等药企的维生素AD软胶囊批准的规格都有维生素A与维生素D的比例为10：1的产品。

        “药品型鱼肝油，计量偏大，对于严重缺乏维生素AD的婴幼儿童，具有明显的治疗及改善作用。需注意这类维生素AD含量均偏高，需严格遵守医嘱，不适宜长期服用，以免造成维生素AD中毒。”广东省一家三甲医院儿科主任医师如是告诉《第一财经日报》。

        而CFDA数据库中批准文号为保健食品的22个维生素AD软胶囊，其维生素AD的比例和含量更是千差万别。广东一家涉及鱼肝油保健食品生产的厂家内部人士告诉本报，食字号鱼肝油只需参照《中国居民膳食营养素参考摄入量》中的推荐标准，将产品生产标准报备给国家食药总局即可。

“鱼肝油这块行业标准空白，企业标准可以说是非常混乱。”上述业内人士说，在欧美，鱼肝油产品只是普通食品，但国内药品、保健食品和普通食品都有添加鱼肝油成分，且行业标准近乎空白。

        CFDA新闻发言人颜江瑛在17日举办的新闻发布会上表示：“不是说放在药典里的品种不能用于保健食品和食品，而是要符合保健食品和食品的备案标准。