吉林省重组人胰岛素及制剂项目获重大突破

         近日，通化东宝药业股份有限公司承担的吉林省首批重大科技成果转化“重组人胰岛素及制剂”项目，通过了省科技厅组织的专家组验收和鉴定。专家组认为，项目在工艺研究、产品产业化方面，达到了国际同类大企业的生产技术能力、水平和规模，整体上达到了国际先进水平。

         项目实施期间，取得了一系列重大技术突破和创新性科技成果。以重组胰蛋白酶代替传统的动物源蛋白酶并应用于生产，从根本上解决了动物源性辅料带来的风险问题；解决了大规模生产中胰岛素共沉淀结晶生产工艺技术难题，制剂产品质量指标达到美国USP31版标准要求；建立了国际化胰岛素生产质量控制体系及标准。该项目获得省科技进步奖一等奖1项；累计实现产值40.7亿元、销售收入27.6亿元、利税13.1亿元，取得了较好的经济效益。

         通过该项目实施，通化东宝药业建立了高效表达重组人胰岛素的工程菌库，以及规模化生产的发酵工艺及发酵系统，优化了规模化的蛋白质共沉淀结晶生产工艺，建成了一条年产重组人胰岛素冻干粉3000kg的生产线，胰岛素预混制剂生产达到3000万支，冻干粉针生产线通过了欧盟GMP认证，成为能与美国礼来、丹麦诺和诺德2家大型跨国制药企业竞争和抗衡的第3家医药企业。

         目前，通化东宝药业正根据市场需要，加速研发和转化甘精胰岛素、门冬胰岛素、地特胰岛素及赖脯胰岛素4个品种20个规格的胰岛素三代产品——胰岛素类似物等高端科技成果，不断提升吉林省生物制药产业的国际市场竞争力。