云南白药回应修改说明书质疑断肠草毒性已消解

       “云南白药修改药品说明书”近日引发广泛关注。云南白药集团4日回应称，修改相关药品说明书是根据食品药品监管总局通知要求而为，其药品配方中所含草乌(制)在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱，产品安全有效。

       云南白药集团提供的情况说明称，此次修改相关药品说明书是根据食品药品监管总局的通知要求而为。根据通知，全国各地中药企业上千品种中含有28种毒性中药饮片的产品说明书均需做出相应修订。云南白药已于2013年底全部完成说明书修改工作。

       此次云南白药在修改后的新版说明书上标注为：“本品含草乌(制)，其余成分略。”记者了解到，草乌又名“断肠草”，入药能祛风湿、散寒止痛。其块根中含有的生物碱对肾脏有一定毒性，超量使用会引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等症状，严重者可危及生命。

       云南白药集团表示，云南白药药品配方中所含草乌(制)及其安全性、有效性问题，公司已于2013年2月进行过公告，云南省食品药品监督管理局也进行过发布。“云南白药药品配方中所含草乌(制)通过独特的炮制、生产工艺，在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱，产品安全有效。”情况说明显示，该公司曾在2010年至2012年间，对1亿瓶云南白药和17亿粒云南白药胶囊进行不良反应监测，共监测到各类不良反应28例，主要表现为皮肤过敏、发痒等，未监测到严重不良反应。