配方国外公开 云南白药是否涉嫌泄密

　　云南白药正在全面修订产品的说明，新版说明书将表示“本品含草乌(制)，其余成分略”。据称，云南白药将在6月前在全国范围内替换新版说明，这是长期以来保持“神秘状态”的云南白药对其配方的首次公开——或者说在国内首次公开。

　　几年来，围绕白药配方是否应该公开，一直争议不断。持公开意见的一方最强有力的论据是：云南白药配方在美国早已公开，国内消费者当然应该享有同等的知情权。

　　——案例回顾——

　　云南白药首次在国内公开一个成分

　　云南白药这次修改说明书，有多年来的舆论压力的因素，但是更加直接的“诱因”是去年11月国家食品药品监督管理总局的一项通知。

　　2013年11月，国家食品药品监督管理总局发布通知规定，产品中含有毒性药材的中药饮片企业，必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。按该通知要求，包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。云南白药成为被质疑最多的公司。

　　2013年2月5日，香港特区卫生署发现云南白药在香港出售的中成药样本中，共有五款含有未标示的乌头类生物碱，包括“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”、“云南白药膏”、“云南白药气雾剂”及“云南白药酊”，香港特区卫生署、澳门特区卫生局因此发出停用回收通知。

　　随后，国家食药监局约谈了云南白药，要求其及时修改说明书，并增加药品安全风险提示。

　　事实上，国务院早在1988年颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中便规定，包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。

　　“其实国家2013年的新通知里特别强调，涉及国家秘密技术的中成药品种也不能例外，这基本就是专门对云南白药说的。”媒体报道援引有关专家的观点称：“之前因为保密配方的身份在，一般也不太会碰它，但是这两年关于它的毒性和安全性的质疑多了，舆论压力也开始增大。”
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　　——关键事实——

　　“云南白药酊”全部成分早已在美公开

　　“有三个关键事实需要注意到”，北京市五环律师事务所常瑞锋律师对科技日报记者表示，这是判断白药配方公开是否涉嫌泄密的基础。

　　“中国国家食品药品监督管理局网站数据库显示，云南白药有10种产品被列入‘中药保护品种’，其中，云南白药与云南白药胶囊的保护级别为一级，保护年限均为1995年至2015年，其余8种药品均为二级保护品种，保护期限为7年。”常瑞锋说。

　　常瑞锋提到的第二个事实是，目前云南白药集团在美国销售的5种产品均未以药品身份在市场上销售，而是以“膳食补充剂”的面目出现。

　　常瑞锋还表示，在美国食品药品管理局(FDA)网站上，发现有云南白药酊的成分表。这是一份2002年的文件，是FDA拒绝一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX请求的回复。从内容看，当时HERBMAX按照美国的法规向FDA提交了一封通知信，想把云南白药酊 (YunnanBaiyaoDing)作为“膳食补充剂”(dietarysupplement).这份文件列出了“云南白药酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。

　　——案例解读——

　　是否泄密看三大因素

　　“对中药品的保密，我国有相关的法律法规，比如《中药品种保护条例》《中华人民共和国保守国家秘密法》《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》《卫生工作中国家秘密及其密级具体范围的规定》。”常瑞锋说。

　　“在这些法律法规中，《中药品种保护条例》是重点法条。其中第十三条规定，中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。”常瑞锋说，这一条还明确规定“负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度”。

　　《中药品种保护条例》第十四条规定，向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。在第二十一条，《中药品种保护条例》也要求“中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准”。

　　很多人就是据此指责云南白药方面，国家法规有明确规定，但是云南白药配方在美公开，本身就涉嫌泄露了国家机密。

　　“首先我们应该关注地域管辖问题：上述法律法规都属于中国法律，原则上不具有域外适用效力。上述可能泄密的情形均发生在美国，从地域管辖角度而言，不属于上述法律法规管辖的范围。”常瑞锋说。

　　常瑞锋还认为，“主体问题”也是判断是否泄密的一个重要因素。

　　“云南白药集团作为中国企业，受到中国法律管辖。但是，尚不能确定直接向美国FDA申报并公开相关药物成分的主体就是云南白药集团，还是境外经销商，亦或是其他壳公司。比如，申报云南白药酊成分的就是一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX.”常瑞锋说。

　　同时，常瑞锋还认为，从药品本身而言，云南白药有10种产品被列入“中药保护品种”， 但是云南白药集团在美国销售的5种产品均未以药品身份在市场上销售，而是以“膳食补充剂”的面目出现。因此，如何认定两者的关系，尚需从医学专业角度进一步分析。
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　　——专家观点——

　　评价云南白药需要充分的证据和法律依据

　　正是因为其境内外有别的配方公开程度，云南白药屡遭质疑，甚至被告上法庭。

　　“中国企业为了开拓海外市场，既要遵守海外法律，还需要规避中国法律的强制性规定，因此，中国企业可能从各方面作出灵活变通的安排。从主体上讲，可能需要在海外设立一层或多层控股公司，从产品上讲，可能在海外采用有别于国内的形式，从法律关系上讲，可能采用权利转让、使用许可、特许经营等多种安排。”常瑞锋说。

　　“如果没有充分的事实证据和法律规定，不宜给企业扣上违法或者泄密的大帽子，中国企业应当通过商业和法律上的复杂而灵活的安排，实现‘走出去’的战略。”常瑞锋说。

　　在云南白药配方风波一片“乱战”中，“阴谋论”也随之出场。

　　多篇文章在网络流传，“力挺”云南白药。《阴谋——百年民族品牌缘何被黑？》一文作者不详。此文在讲述了“万应百宝丹”的传奇故事及云南白药1993年上市后高速增长、市值超400亿元的奇迹后，笔锋一转将云南白药“有毒”配方事件的始作俑者归结为“险恶用心”的利益集团及“无良的媒体人”。

　　但云南白药方面的一个尴尬之处在于，传奇的白药配方既然是国家秘密，为何海外比国内公布的信息更多？这显然有违保密的初衷。

　　■延伸阅读

　　白药与“断肠草”

　　云南白药在新版说明书上标明，其成分为“国家保密配方”，“本品含草乌(制)，其余成分略”。

　　公开资料显示，草乌又名断肠草，其含有的生物碱对肾脏有一定毒性，超量使用会引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等中毒症状，严重者可危及生命。

　　云南白药进行了解释：“本品所含草乌(制)为炮制后的乌头属类药材，通过独特的炮制、生产工艺、其毒性成分可基本消除，在安全范围内。”

　　有中医药专家在媒体介绍说，“中药炮制的主要精神就是去毒，经过炮制、提取、除杂处理以后，有明显的解毒作用，可以把里面的不良成分去掉”。

　　去年2月5日，香港爆出云南白药召回事件。香港卫生署发文回收云南白药的5款药品，理由是发现药物中含有有毒化学成分乌头碱，但未做标示。对此，云南白药发布声明，承认情况属实，但表示，1956年国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为保密范围，根据国家保密法规，说明书中可不列成分。

　　根据1988年国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》，包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。

　　记者 胡唯元