丽珠集团原创新药开启“重磅炸弹”时代

　　丽珠一直是科技奖励大会上的明星。

　　在今年的广东省科学技术奖励大会上，丽珠集团原创新药艾普拉唑研发与产业化项目荣获省科技进步一等奖。

　　再往前五年，丽珠参芪扶正注射液斩获广东省科技进步一等奖。

　　早在1991年，丽珠得乐就在万众瞩目中斩获珠海“科技重奖”中的百万奖励。

　　三个大奖，三段里程。从丽珠得乐的家喻户晓，到参芪扶正注射液开启中国数字化中药新篇章，再到艾普拉唑的原研生产，背后是丽珠从无到有的勇气，迈向国际尖端的决心。

　　摆脱模仿做原创新药

　　说到丽珠做原创新药，很多业内人士都觉得不可能。因为大家都在做仿制药，你们凭什么做原创新药?

　　在国内药企95%研发都在做仿制药的情况下，丽珠要想发展和提升，只有重视研发，要有在国际上领先的一类新药。丽珠集团高层一直对此有着清醒的认识。

　　丽珠集团总裁陶德胜曾不止一次在集团内部会议和接受媒体采访时抑制不住内心的喜悦说：艾普拉唑(壹丽安)将成为丽珠创新研发的第一个重磅炸弹式的产品。

　　选择艾普拉唑这个新一代质子泵抑制剂作为创新研发的突破口，其中既有偶然的因素，更是必然的选择。丽珠以消化道治疗药品丽珠得乐在业界确立口碑和地位，能否在这个领域再有作为，艾普拉唑就成了丽珠人续写辉煌的光荣梦想。特别是当2005年瑞典皇家科学院把当年的诺贝尔医学奖授予于1983年发现幽门螺杆菌是慢性胃炎乃至消化性溃疡的主要病因的澳洲学者马歇尔和沃伦后，一类被称为“质子泵抑制剂”的新药的使用便被广泛接受，深入人心。目前这类药品已经占领消化性溃疡药物70%以上的市场，为人类的生命健康做出了极大的贡献。

　　在这其中，丽珠率先尝试专利许可的合作模式进行研发创新。这不但使丽珠获得一个市场份额可观的新产品，更具价值的是，通过艾普拉唑，丽珠掌握了一种新的自主创新模式，拉近与世界顶尖水平的差距，真正站在高端引领一个品种的发展。

　　艾普拉唑从2001年启动项目研发到2006年完成三期临床，再到2008年拿到生产批文，历时8个年头。时至今日，公司还在进行新的适应症和新的剂型的持续纵深研发，对中国医药企业来说，这种在原研1.1类化学药物领域长时间巨额投入的药厂并不多见。

　　项目经理侯雪梅说：虽然购我们买了一个化合物的专利，但化合物做成新药，成功率不足万分之一，而且要历经漫长的时间煎熬和各种困难的考验。

　　由于时常焦虑，项目组有好几个人胃都不好，却无法对人言说，原因很简单：大家本身就是做胃药项目的，自己胃疼真的说不出口，但是他们自己都知道，压力、焦虑和工作紧张是导致胃病的一个重要诱因。

　　艾普拉唑上市五年，销售总额过亿，预计三年后年销售额可达5亿元。侯雪梅告诉记者，艾普拉唑的持续纵深研发已经进行了12年，其中注射针剂也已经进入了临床观察，临床完成后生产上市，将在治疗领域成为重磅炸弹。

　　生物制药 华丽转型

　　当前生物技术水平在国际发展很快，市场容量很大，但国内能够实现产业化的企业却很少。丽珠则是一个例外，其研发的注射用鼠神经生长因子(NGF)于2010年开发上市，是唯一治疗神经创伤的国家一类新药(生物制品)。丽珠集团研究人员在充分优化NGF纯化工艺的同时，还建立了独特的病毒灭活工艺，进一步保证了产品临床用药的安全性。该药的投产上市，不仅带动了国内生物制药的发展，还促使国产生物制品进入国际市场成为可能，提升了我国在国际生物医药产业中的地位。

　　对于未来的发展，陶德胜表示，丽珠决心在5至10年内实现从中药、化学药到生物药的战略转型，将丽珠集团建设成为中国医药行业最卓越的企业之一，并在消化道用药、心脑血管用药和抗感染用药三大优势领域成为中国制药领域的领导者。

　　从2009年开始，集团不惜重金引进创新人才团队。其中有国家第六批千人计划入选者傅道田博士以及彭育才博士团队，他们均系国际著名的生物制药领军型专家，具有20多年美国生物药研发及产业化经验。该团队成员均来自全球一流生物药企业(美国健赞公司和美国百健艾迪艾尔斯公司)，拥有单抗药物产业化全过程的技术和经验。此外，该团队于2012年获得广东省创新科研创新团队。目前已经有一个拥有自主知识产权的单抗产品进入临床阶段，假以时日，丽珠的第一个单抗产品就将隆重上市。

　　随着计划投资20亿元建设的丽珠工业园的竣工，一个规模宏大、工艺先进、装备精良、管理规范、环境优美、国内领先、国际一流的现代医药城将矗立在南海之滨。陶德胜表示，丽珠将以丽珠工业园为新的契机，继续坚持生物制药的战略目标不动摇，通过生物制药的研发、生产和销售，让丽珠的产品走向国际规范市场，实现丽珠人着力打造千亿级民族药企的宏伟蓝图。(记者 种筱娜 通讯员 刘喜斌)