丹滴闯关FDA二十载 中药国际化艰难破局

　　一切如意料中的那般到来。

　　9月3日，由天士力集团投资的天士力北美药业在美国正式开业，推动以复方丹参滴丸为主打的一系列中药产品作为药品进入美国市场。

　　不过，对于期待中药国际化的业内人士来说，最大的消息莫过于是一场旷日持久的名誉权之争终于有了了断。9月16日天士力召开的新闻发布会上称，天津市第一中级人民法院和天津市高级人民法院做出终审判决：天士力诉中国工程院院士李连达侵犯名誉权一案，历经5年以天士力胜诉告终。

　　天士力与李连达的名誉权之争无疑是中药产业发展中的一次重大内耗。天士力虽然赢了官司，却难免在过去的5年中，丧失了一些快速国际化的发展机会。

　　然而，迄今为止李连达院士并未放弃继续传播对天士力复方丹参滴丸的不利言论。如今在美国FDA(美国食品药品监督管理局)三期临床试验的节骨眼上，天士力该如何面对？这显然是天士力以及其他进军国际化的中药企业所需面临的共同问题。

　　为中药正名

　　一位长期关注天士力的投资者告诉《中国经营报》记者，天士力所经历的热捧与质疑，实际上代表着国人对于中药国际化的两种不同的态度，所以天士力从它中药国际化开始，已经承载着为中医药正名的特殊使命。如今复方丹参滴丸在美国FDA三期临床试验中，已完成过半，此时国内法律对复方丹参滴丸名誉权之争的判决结果，难免会影响到FDA对中药的态度。

　　正因为如此，天士力的名誉权之争的终审胜诉，既是为复方丹参滴丸正名，也是为中药国际化的战略选择正名。

　　时间回到2009年2月5日，有媒体播出了“工程院院士涉嫌论文造假引出惊人内幕，天士力复方丹参滴丸涉嫌有严重的副作用，是学术争论还是利益纠葛”的报道，称复方丹参滴丸不良反应发生率高达3.1%，天士力公司未做过长期毒性研究。此报道播出后，被多家媒体转播、转载，当日天士力股票下跌，并因“媒体报道需澄清”而停牌，客户和消费者也纷纷对该产品提出质疑甚至要求退货。

　　随后，同年2月6日，天津市药监局、天津市药品不良反应监测中心联合出具书面报告称，天津市2008年服用复方丹参滴丸为43.26万人次，其中出现三例不良反应案例，2007年有三例，2004年有一例，多为轻微消化道反应。2月11日，原国家食药监局相关人士在例行新闻发布会上表示，从2001年起截至当时国家共公布了19期药品不良反应的通报，均没有涉及到复方丹参滴丸，复方丹参滴丸毒性实验在不同阶段、不同时期也都做过。

　　2013年12月，天津市第一中级人民法院做出李连达败诉的判决，并要求李连达在全国性报纸上刊登道歉声明，向天士力赔礼道歉，并赔偿天士力经济损失人民币30万元。李连达不服上述判决，向天津市高级人民法院提起上诉。二审法院审理查明，原审法院查明的事实无误，并于2014年9月1日做出了依法驳回上诉维持原判的终审判决。

　　不过，9月11日，李连达在科学网个人博客上发表了题为《复方丹参滴丸不良反应争论的关键》的文章。文章指出，大量可靠的证据证实复方丹参滴丸确有不良反应，而天士力不承认。同时，天士力未经主管部门批准，夸大该药的治疗作用，扩大适应症。李连达认为，应由药厂赔偿不良反应受害者的经济损失。

　　国家食药监总局给出的官方说法，已经表明复方丹参滴丸不存在李连达所指出的问题。不过李连达依旧没有停止对天士力的指责，由于其工程院院士、中医科学院首席研究员的身份，以及中医药本身存在反对人士，其言论在国内仍有广泛的受众。

　　对此，天士力董事局主席闫希军在接受记者采访时曾说：“国际化才是检验中药现代化的唯一标准。只有走出国门，走向世界，实现企业国际化，才能解决全世界如何看待中医药的问题。
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　　领跑FDA认证

　　一位熟悉美国FDA流程的专家告诉记者，以“药品”这一名正言顺的身份进入美国市场，一直都是我国诸多中药企业追求的目标。然而，复杂的程序以及高昂的认证费用，也将大多数中药企业挡在了认证大门之外。FDA的认证共要进行三期临床，药品申报FDA必须通过严格审查、论证，最长需耗时8~12年，通常花费高达3亿~5亿美元。

　　据闫希军回忆，1995年国家提出中药现代化的发展战略和指导原则，提出在3~5年时间要推动1~2个中药走向西方发达国家，当时立志中药现代化的天士力根本不在考虑之列，但当时的大企业都不愿意去做这件事，所以天士力就这样看似偶然实则必然地被推到了历史的前沿。

　　闫希军现在回想起当时的天士力，不仅产业链不完善，技术指标体系不完善，连一个如何跟美国FDA打交道的专业团队都没有。所幸的是，当时的团队并没有知难而退，不管外部压力有多大，先建立技术平台、技术链条，完善产业链，搭建人才团队。

　　1997年天士力研究性新药(IND)取得FDA批件后，从药物研发、药品制造的每个环节的源头开始，对照FDA的标准规范找不符点，总结出15000多个点，尔后一个点一个点地逐个攻关，从而建立了由药材种植(GAP)—有效组分分离(cGEP)—研发(GLP)—制剂生产(cGMP)—临床研究(GCP)—直到市场营销(GSP)等每个环节标准构成的现代中药产业链标准体系。

　　据记者不完全统计，截至2009年，国内尚有康缘药业的桂枝茯苓胶囊在进行二期临床试验顺利完成后，同济堂制药仙灵骨葆胶囊刚启动认证等。

　　目前，复方丹参滴丸在美国的第三期临床试验已经进行过半，该中成药有望于“十三五”期间通过美国FDA审批，成为中国首例以处方药身份出现在美国主流医疗市场的中成药。
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　　国际化战略提速

　　天士力相关负责人表示，复方丹参滴丸上市20年来，国内外数百名专家先后完成了大量科学研究和临床验证，证明疗效确切，使用安全。

　　而在国际市场，复方丹参滴丸已经进入越南、南非等发展中国家的医保目录，作为处方药正式销售。复方丹参滴丸在经过美国FDA审批的过程中，已经带动药品在上述国家的销量大增。如果一旦在美国上市，复方丹参滴丸将为更广阔的欧美市场所接受，成为中药国际化的榜样。复方丹参滴丸在美国上市1~2年后销售达到5亿~6亿美元规模绝非难事，预计在全球销售将达10亿美元。

　　得益于对天士力复方丹参滴丸国际化成功的强烈预期，自2002年上市以来，天士力已经通过首发、定增、债券等方式融资近48亿元。2011年以来共发起了9起并购，耗资约19亿元。

　　2002年上市以来，天士力的股价始终处于低迷的状态，即便2006年的那一轮大牛市也矗立不前。但转折点也正是在2006年之后，当股市从2008年涨至高峰便急转直下时，天士力却逆势上涨了近40倍，而资本市场如此看好天士力的理由，正是由于其进入二期临床试验。

　　2010年，天士力复方丹参滴丸二期临床实验顺利完成，即便是2009年的李连达质疑事件，也并未阻挡其股价上涨的势头。

　　9月3日，由天士力集团投资的天士力北美药业在美国正式开业，这家投资4000万美元的公司，不仅仅是一家药企，而是集中医药生产、展示、培训于一体的基地，并在霍普金斯大学建立中医药研发平台。北美公司的地点就选在美国著名的生物谷——马里兰州，这是中国中药企业首次在美国成立公司，而这也代表天士力进军美国的战略终于从药物的评审阶段转向早期营销阶段。

　　这意味着，天士力在中药国际化道路上的坚持，既收获了巨大的品牌影响力，也收获了资本市场和国内中药市场的双丰收。