正大青春宝发力中成药二次开发

　　日前，国家科技奖励大会在京召开，由正大青春宝药业有限公司和天津中医药大学、浙江大学等单位历时8年合作完成的“中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化”荣获2014年国家科技进步一等奖，这是本年度科技进步一等奖中唯一的医药行业创新成果，青春宝也成为国内首个获得国家科技进步一等奖的单体制药企业。

　　对中药行业的人来说，这个奖已经等得太久。首先，中医的作用原理一直被认为说不清楚。其次，它解决的是中成药质量控制问题。在监管部门已经日渐常态化的检查中，中药一直都是检查的重点，而被收回GMP(产品生产质量管理规范)证书也主要是以中药企业为主，甚至还有知名大企业。这其中一个最主要的原因就是因为牵涉到众多药材，中药质量难以管控。

　　“中成药二次开发”凭啥得国家科学进步一等奖？科技部的说明很好地解释了背后原因：用临床循环评价解决了中药有效性问题，质量管控解决质量问题，带来了巨大经济效益。

　　“大家熟悉的六味地黄丸有700多年的历史。二次开发要回答药效物质是什么，留哪些东西，扔哪些东西，控制哪些东西。”该项目组成员、青春宝副总工程师刘雳告诉记者。由于诸多历史原因，我国中成药有着生产工艺技术水平低下、产品批次间一致性较差、药效物质“控制窗”过宽、有害杂质限量管理薄弱、制药过程风险管控缺失等等问题。

　　青春宝通过二次开发，在参麦注射液原料质检、生产过程、成品质检等三大环节设置了550余个质控点，实现了生产过程和质量管理的数字化，建立了产品质量追溯机制。“在确保药性安全和有效的前提下，我们做到了产品批次间质量的均一性。同时药品的不良反应率也从千分之四十六下降到千分之十以下。” 刘雳称，正大青春宝参麦注射液的不良反应发生率已属罕见级。

　　有质量，才有市场。很少人知道，中成药二次开发是一条投入少、见效快、创新驱动中药产业跨越发展的有效途径。该成果的领衔人张伯礼院士称，对临床疗效好、市场占有率高的中药品种进行二次开发，推进中成药的再创新，以此催生我国自己的“重磅炸弹”。

　　临床需要“好药”，产业需要“大药”，如何培育质优高效的中药大品种，是中医药行业发展的重要问题之一。尽管中药国内市场庞大，但缺乏国际市场竞争力，中成药出口增速甚至低于进口增速。中药品种多而小，过十亿元的大品种缺乏。青春宝的理念是“改老药，搞大药”，推动中成药产品再创新战略。青春宝和浙大的“深度产学研”模式值得一提。和寻常的从实验室出来的科技成果转换成产品不同，青春宝和浙大走的是“车间—实验室—终试平台—车间”的模式，浙大教授就在车间里发现问题，现场捕捉产品痛点，在平台应用后再去车间不断改进，以此保持工程技术和科学原理上的统一性。

　　国家药典委员执委程翼宇教授告诉记者，我国第三代中药制药工程体系在青春宝建设成功，在整个中药产业上有里程碑意义。“中药制药过程质量控制技术理论的技术突破和产业化应用，不仅让青春宝迈入高新技术产业，也对中国的中药产业提质增效起到了引领支撑作用。”

　　正大青春宝的控股方，上海医药有关负责人表示，未来公司将通过对已上市中药品种的二次开发，采取与院校合作研发的方式，选择心血管、肿瘤辅助等中药潜力领域的具有临床疗效基础的独家品种，培育产业“大药”。