首批中药ISO标准或年内出台药企应把握利好时机

　　近年来，我国十分重视中医药产业的发展，也在不断努力完善中医药的产业体系，但众多国内中药企业一直缺乏将目标设为“建设超一流企业”的真正勇气，加之国内众多中药企业早已习惯于被动地接受标准，使得自身缺乏依靠创新专利驾驭标准的能力。

　　日前，国家中医药管理局国际合作司司长王笑频表示，国际标准化组织中医药标准化技术委员会2013年有望完成第一批中药ISO标准的公布。该标准的发布有助于克服国际技术壁垒、提升中药产品国际竞争力。

　　世界中医药学会联合会副主席兼秘书长李振吉表示，世界各国对中医药的认可和需求程度日益提高，中医药国际化发展有了较好基础和条件。但是，对中医药国际标准制定的主导权的争夺，将是中医药国际化发展中不可避免的问题。实施中医药国际标准化战略，能够指导和引领我国积极应对传统医药领域的国际标准化竞争。

　　中医药海外辐射力加强

　　随着中医药国际贸易活动日趋频繁，中医药标准化的呼声和需求日益高涨。王笑频表示，国际标准化组织中医药标准化技术委员会已发展了32个成员国，2项国际标准提案已经进入委员会草案阶段，11个项目获得全体成员认可，2013年有望完成第一批中药ISO标准的公布。

　　目前，中医药已传播到168个国家和地区，成为各国医疗保健的一个重要选择。全球范围内，各类中医药从业人员大约30万，中医医疗(含针灸)机构达8万多家。世界中医药服务市场估值为每年500亿美元。

　　截至2012年年底，有119个国家制定了传统医学国家政策，69个国家有草药管理政策，而在1999年分别只有65个和25个。另外，103个国家明确使用针刺疗法，29个国家有中医药管理法规、18个国家将中药纳入本国医疗保险。

　　王笑频分析这些数据时表示，中医药国际化的发展潜力巨大，一方面源于发展中国家现代医疗资源匮乏；另一方面，由于患者需求日益增长，现代医学的局限日益显现，加之传统医学在当代有了较大的发展，因此越来越多的发达国家将中医药作为西医药的重要补充。

　　中医药标准缺乏

　　尽管中医药在海外的辐射力日益增强，但标准问题依旧困扰着企业“走出去”。广东一方制药有限公司常务副总经理程学仁认为，中药标准化是中药走向国际市场、实现国际化的一个基本的前提条件。目前，中药仍然缺乏一个能被国际社会广泛接受、切实可行的国际性中医药行业标准，导致许多国家和地区未能进行中医药法制化和规范化管理，严重影响了中医药国际化进程。

　　程学仁表示，制定中医药行业标准既是一个技术问题，又是一个法规问题，只有建立符合各国实际的中医药标准，中医药学才能广泛地与现代科学相沟通，更快地走向世界。中医药国际化在一定意义上就是中医药的标准化。

　　近年来，我国十分重视中医药产业的发展，也在不断努力完善中医药的产业体系，并进一步推动行业的发展。目前，在标准化建设方面仍存在不足，滞后于行业和市场发展的需求。

　　一直以来，《中国药典》是我国中药标准体系的惟一法律依据，但《中国药典》主要在原材料使用和饮片标准上有所限定，在中药加工环节，仍存在很多盲点和灰色地带，中药产品的监测主要还是依赖企业自查和药监管理部门的监查通报。

　　步长集团董事长赵步长表示，中医药走出国门还有一定的难度，最大的原因就是国内没有中医药方面的标准。

　　“中医药走出国门有一定的难度，因为许多国家的法律不认可中医药，主要原因是国内缺少中医药方面的标准。”赵步长表示，当前国内在中医药方面的研究部分已经达到国际水平，国际上很多中医药方面的权威专家也都认可中国中医药研究的成果，目前欠缺的主要是标准。要使中医药顺利走出国门，更好的参与国际竞争，必须加快中医药标准建设。

　　把握中药标准化战略时机

　　2013年1月7日，国家中医药管理局发布《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011-2020年)》，确立了中医药标准化建设的总体目标以及“十二五”时期的具体目标。2月，国家中医药管理局又下发了《关于加强中医药标准化工作的指导意见》，明确了中医药标准化建设的具体任务。这两个文件的相继出台，标志着中医药正快步走上标准化建设之路。

　　虽然政府有关部门正着力推动中药标准化，但在民间层面上，由于中药企业在标准化方面一直明显缺乏主动性，因而导致中药企业整体在中药标准化进程中长期缺位，国内众多中药企业依然未能很好把握标准化战略与自身利益最大化之间的关系，在回避挑战的同时也错过了商机。

　　有关专家表示，我国的中药标准之所以国际影响力不高，很重要的一点就在于标准化实践中存在着“重制定，轻执行”的问题。一方面，我国的中药企业缺乏相应的必要专利，而标准制定者在制定过程中也缺乏对企业利益的考虑，因此，标准制定后，企业的积极性必然不高。另一方面，有关部门制定的中药标准缺乏强制执行的效力，导致中药企业依旧我行我素，国内中药产品的质量依旧参差不齐。

　　近年来，国内中药行业虽然涌现出天士力、云南白药等少数在中药标准化过程中有所作为的企业，但众多国内中药企业一直缺乏将目标设为“建设超一流企业”的真正勇气。加之国内众多中药企业早已习惯于被动地接受标准，也使得自身缺乏依靠创新专利驾驭标准的能力。

　　有关专家表示，我国的中药企业若能及时调整自身的发展战略，正确处理好创新、专利与标准化之间的关系，把握国家推进中药标准化战略的利好时机，我国中药市场依然有机会孕育出世界超一流的新型医药企业。（吴玺）