全国逾七成无菌药企未获新认证

        进入8月份，首批企业无菌制剂生产线的新版GMP认证仅剩不到4个月时间。而羊城晚报记者昨日从国家食品药品监督管理局官网上看到，截至8月份，1200多家无菌制剂企业中，仍有逾七成的企业未通过新GMP认证。这就意味着，剩下的企业必须在仅剩的4个月时间内取得新版GMP认证，否则将面临停产的命运。

        通过新认证企业未到三成

        《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（新版GMP）在2011年3月1日起正式施行。根据步骤规划，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。如今已是8月份，生产注射剂等无菌药品的企业新版GMP认证进入最后4个月的倒计时。

        统计数据显示，截至2012年底，在我国4669家药品生产企业中，仅有597家获得了新修订的GMP证书，其中无菌制剂生产企业147家。昨日，记者粗略统计，从今年年初至8月，获得新版GMP证书的企业约600家，其中无菌制剂生产企业约190家。也就是说，目前有337家无菌制剂企业通过新版GMP，而全国大约有无菌制剂企业1200家，这就意味着，目前仅不到三成的企业通过了认证，仍有超过七成的无菌制剂企业未通过新GMP认证。

        不过国家药监局的态度也很强硬：“目前仅有少数企业通过了新版药品GMP认证，但新版GMP标准坚决不降低，时间也绝不放宽，对于到期仍未通过认证的企业，必须坚决停产。”

        通过认证的企业招标有优势

        值得注意的是，国家卫计委官员在上个月曾表态，新版GMP是基药质量评价中的重要指标，甚至可以“一票否决”。如此看来，越早拿到新版GMP证书的药企在药品招标当中越占优势。

        如，首个发布地方增补目录的青海省的基药招标就严格执行新版GMP。青海在上个月跟进基药招标工作，拟于9月中下旬公示中标结果。在业内看来，青海的基药招标具有质量分层、注重品牌、无菌GMP加分等多个政策亮点，并且明确指出，无菌制剂将严格执行新版GMP，规定在2013年底前必须取得新版GMP证书，否则失去报名资格。这对已通过无菌制剂认证的大中型企业比较有利。

        除了青海之外，还有湖北、湖南、江苏等省份也对企业通过欧美药品认证单独划分出了质量层次。“这将成为全国各省药品招标的趋势。”中国医药企业管理协会有关负责人说。据悉，中国医药企业管理协会8月中将在青岛举办“新版GMP暨欧美药品认证标准生产设备管理培训班”。

        “在新版GMP标准与欧美基本一致的背景下，如何在新版GMP设施设备的设计、安装、维护中融入欧美药品认证元素，如何在已通过新版GMP认证的设施设备中进行相应改造，从而达到欧美GMP标准，并最终通过欧美药品认证，这些问题引起了越来越多大中企业负责人及生产管理人员的重视。”上述负责人说。

        分析：明年无菌制剂产能或不足

        有分析师分析，新GMP的大限只剩下最后5个月不到，而今年从1月至今才认证了190家，按这样的认证进度，假设剩余不足5个月时间通过认证企业200家，以此测算今年底通过认证的企业仍然不足一半。未通过认证的企业过多，是否会造成明年无菌制剂的产能不足和供应紧张？

        在国家食品药品监督管理总局上个月召开的新闻发布会上，药品化妆品监管司负责人李国庆表示，目前新修订的《药品生产质量管理规范》（新版药品GMP）总体推进顺利，由于截止日期限制，后期认证压力可能较大，但监管部门将保证标准不降低、时间不放宽。

        尽管按照机构职能转变的要求，药品质量管理规范认证职责将由国家食药总局下放至省级食品药品监管部门，但是无菌药品新版GMP认证权限仍然不会下放。“只有当这一轮认证完成之后，省级食品药品监管部门也具备认证的能力和条件时，无菌药品的新版GMP认证权限才会考虑下放。”李国庆说。

        （陆志霖）