GMP新标大考湖北药企 仅44家拿到新版证书

        （记者陈屿、杨麟、实习生周丹、柯小南、通讯员孙麟、陈菡）记者昨日从省食品药品监督管理局获悉，目前我省44家药品生产企业拿到49张新版GMP证书。

        眼下，距离我国GMP无菌药品生产企业认证的最后时限仅剩一个月的时间。

        GMP是《药品生产质量管理规范》（Good　Manufacture　Practice）的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。2010年我国颁布了新版药品GMP。按照其要求，生产注射剂等高风险的无菌药品企业2013年12月31日前通过新GMP认证，其他类别药品生产企业2015年12月31日前通过新GMP认证，逾期未通过认证的药品生产企业将一律停止生产。

        最新数据表明，截至今年8月，全省已有12家无菌药品生产企业和32家其他类别药品生产企业通过新版药品GMP认证，分别占全省无菌药品生产企业总数的22.6%、其他类别药品生产企业总数的18.1%。

        一场比以往任何时候都严苛的考试，悄然降在我省294家药品生产企业的头上。GMP，这个以往很多药企员工念不清的英文缩写，现在成为他们张口即来的口头禅。

        省食品药品监督局局长李昌海说：“药企发展承载着厚重的社会责任。GMP实施之初，企业会有阵痛，但这是短暂的。这是一次全国性的大考，也是药企进入世界舞台的大考。”

        该局总工程师朱与杰表示，随着新版GMP按既定时间表的推进，我省药企面临优胜劣汰。希望通过这次大考，给湖北药品生产市场做一个加减乘除法，做大、做强一批企业；淘汰落后产能；实现行业跨越发展；驱除假冒伪劣药品。

        摸底显示，到2015年12月底前，我省有882条药品生产线需通过新版GMP认证，预计投入资金108亿元，平均每个企业需投入4500万元。

        拯救：药品消失之痛

        “这笔投入对中小药品生产企业而言，不是一个小数目。”

        省食药监局药品安全监管处处长杜汉业直言，我省药品生产企业块头普遍偏小，年销售收入不足5000万元的企业占相当大比例，改造资金压力巨大。如果任由中小药企消亡，他们手上持有的药品批准文号也随之埋葬，这意味着一批廉价有效的民生药将会消失。

        9月16日上午，一场特殊的对接会悄然进行。省食药监局联合中国农业银行湖北省分行，为全省医药行业提供金融对接服务。政府职能部门、银行、药企，坐在一张桌子上“讨价还价”，这在全国药监行业还是首次。这次活动吸引了全省50余家知名药企和30余家农行支行参加。省农行与7家医药生产和流通企业现场签订了合作协议。

        这次成功极大地触动了省食药监局——政府职能部门必须穿针引线，促进政企、银企和企企合作，鼓励药品生产通过兼并重组向优势企业集中。

        去年，武汉人福并购了湖北成田和北京巴瑞医疗器械等；今年以来，远大医药合并了黄石飞云和北京华靳等医药企业……

        23日，在天门市郊的人福成田制药有限公司，200亩厂区内，紧张生产的老厂房旁，符合新版GMP的新厂房也在如火如荼地兴建。“公司的拳头产品是外用药阿昔洛韦乳膏，很受市场欢迎。”人福成田制药有限公司的质量部经理邓靖介绍道，“GMP改造需四千余万元，两年前的成田拿不出来。但如果不改造，企业就得关门，这剂好药也会消失。”

        人福医药兼并重组成田后，今年上半年该产品的产量提高了15%。

        答卷一：GMP不是简单地除旧布新，更呼唤通过政府帮扶，拯救那些缺资金、有技术，有药品文号的企业，保护有市场、有疗效的民生药。
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        弥补：成本上涨之痛

        走进武汉市金银湖远大医药（中国）有限公司制剂工厂，占地116亩的现代化厂房让人眼前一亮：几名工人在一条生产线旁看药品如流水般淌过，时不时地通过电脑进行调控——生产线全面实现了自动化。该公司的片剂和无菌制剂都已通过新版GMP认证。

        望着一手创建的新工厂，总经理朱军喜忧参半。喜的是，新药厂月底就能投产；忧的是，新厂一期建设投入高达4亿元，何时收回成本还是个未知数。

        朱军算了一笔账，每条生产线改造要耗费几百万到几千万元不等。由于对环境要求严苛，一台手提式悬浮粒子计数器要30余万元，工厂最少配备3台，得100万元左右。

        在接受GMP国家大考的同时，企业还必须接受市场考验。朱军说：“药品招标一般是低价中标原则，GMP改造导致企业成本大幅上涨，但谁都不敢贸然抬价。通过多种渠道挖潜，降低成本，已成为企业自发行动。”

        马应龙药业集团股份有限公司的质量总监白玉说：“在成本上涨的情况下，马应龙改进工艺，将产能提高了一倍，内部消化成本压力。”“产能提升带来显著规模效应。”武汉人福医药集团股份有限公司质监部经理倪萌介绍，由于同一批次可以产出更多药品，大大降低检测费用。目前，该公司年检测费用减少30万元。此外，质量风险、废品率也大大降低，摊薄了成本。

        答卷二：成本的上涨，不能演化为药品价格的上涨，进而将GMP的改造成本转嫁到老百姓身上。企业必须内部挖潜，依靠优化工艺、扩大产能等来降低成本上涨的压力。

        规范：行为纠正之痛

        武汉人福药业公司是我省首批通过GMP认证的药企。22日上午，记者随粉针车间工艺员肖毅体验了一把GMP的“紧箍咒”。“每天带上这个进厂区，是我的工作。”肖毅穿着无菌外衣，指着个“小家伙”对记者说，“它的学名叫‘悬浮粒子计数器’。根据生产安排，我每天会和它一道，通过一系列杀菌流程，进入厂房，对生产环境进行悬浮粒子检测。”“一旦0.5-5微米的悬浮粒子达到3000个，大于5微米的悬浮粒子达到18个，我们会立刻停产，找明原因，整改后重新检测达标才可继续生产。”肖毅说。

        进入厂区前，肖毅得戴上眼罩，换3次无菌衣，仅换衣程序就得30分钟。此外，工作时，他每隔20分钟就得用酒精擦拭双手。

        远大医药的朱军说，为了规范员工操作行为，企业出台了4000多个流程操作文件。“严格的操作一度给我们带来压力。经过半年磨合后，我懂得操作流程实际上就是一种工作习惯，要求的是精益求精。”工作人员郭科威说。

    答卷三：生产过程的精细化、规范化，给企业职工带来更多、更高的要求。但为了用药安全，提升公众信心，这是不可回避的选择。