新药研发模式变革 药企青睐“微创新”

        随着国内新药研发成本日益增大，而审评却日趋严厉，新药研发模式已从大笔砸钱的“重磅炸弹”开始向“精确制导”模式转型。在2013“新药开发立项与专利策略研讨会”上，多位与会专家提议国内药企研发新药应更注重“微创新”。

        上海药明康德新药开发有限公司（下简称“药明康德”）市场开发部主任谢雨礼在上述会议上指出，近年来国际新药研发投入产出比持续下降。数据显示，药企研发投入以年均12.%增长，而每年获批药物一直保持在25-30个，并无增长。

        “在新实体分子越来越少的情况下，新剂型、新配方所占新药比例逐渐升高。”谢雨礼称，更加重视新剂型和新配方开发能够降低研发成本，缩短研发周期，得到较高的回报率。

        事实上，国内多家重视创新研发的企业已经越来越多将重点放在新剂型、新给药方式等“微创新”上。恒瑞医药（600276.SH）一年以来连续申报了佐米曲普坦口溶膜与恩替卡韦口溶膜等两个5类新药，康芝药业（300086.SZ）近期也申报了儿童氢溴酸右美沙芬膜，口溶膜是口腔黏膜给药系统中一个新剂型，国际上产业化已较为成熟。

        谢雨礼评论说，口溶膜剂型非常适合儿童、精神病人等难以通过常规口服等方式难以给药的人群。虽然口溶膜技术也并非毫无门槛，但相对重磅炸弹而言，其创新更容易达成。

        此外，在酸根和盐型等方面进行一定改造同样属于“微创新”范畴，如先声药业近期申报了4类新药托法替布片，改变了原研品种枸橼酸托法替布片的酸根。一位熟悉该品种情况的人士对大智慧通讯社记者表示，之所以申报4类新药，一是为了避免一些还未到期的药品专利，另一方面则是与其他单纯仿制的企业形成差异化，有利于产品未来开拓市场。

        正大制药投资有限公司副总经理刘奇志也认为，对新药的研发应更多从社会现象、国家政策等角度综合考量，而非单纯关心技术创新。

        发稿：陆晋源/何巨骉 审校：康义瑶/沈玮